联系电话

400-102-9559

国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜

2018-04-25 10:00:29

阅读(401)

QQ 截图 20180425090628

根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46 号,以下简称 46 号文件)、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017 年第 146 号,以下简称 146 号公告),为规范原料药及药用辅料的进口通关,现将有关事宜公告如下:

一、对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。

二、原料药批准证明文件包括以下内容之一:

(一)进口原料药的《进口药品注册证》。146 号公告发布前获得批准的进口原料药,《进口药品注册证》在有效期内继续有效,有效期届满的,应当提供该《进口药品注册证》,可以在原药品中继续使用,或供研究使用。

(二)按 146 号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,供使用该原料药的制剂企业使用,或供研究使用。

(三)按 146 号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅供研究使用。

(四)原料药的《进口药品批件》:拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的,应当提供《进口药品批件》,仅供研究使用。

(五)允许原料药进口的其他批准证明文件。

三、对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告》(2011 年第 104 号)附件中的药用辅料,进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料,非药品,无需进行口岸检验”。未列入上述《进口药品目录》中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》,进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。

四、药用辅料证明文件包括以下内容之一:

(一)药用辅料的《进口药品注册证》。46 号文件发布前获得批准的药用辅料,《进口药品注册证》在有效期内继续有效,有效期届满的,应当提供该《进口药品注册证》,所进口的药用辅料可在原药品中继续使用,或供研究使用。

(二)按 146 号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果,供使用该药用辅料的制剂企业使用,或供研究使用。

(三)按 146 号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果,仅供研究使用。

(四)允许药用辅料进口的其他批准证明文件。

特此公告。

来源:新浪医药

版权声明

本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

扫码分享:

如果您有科研方面的困扰,发布需求让我们帮您解决吧发布需求

您可能想看

  • 食药监总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见

    为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

    2017-12-14 18:53:43 阅读(90) 食药监总局 原料药 药用辅料 药用包材 药品制剂

  • 关于举办“原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班”的通知

    ​关于举办“原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班”的通知

    2018-06-14 15:11:33 阅读(404) 原料药 药用辅料 药包材 专题培训班

  • 原料药如何与药品共同审评审批?CFDA一图详解流程!

    今天(12月5日),CFDA公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》(以下简称“意见”),时间截止2018年1月5日。

    2017-12-14 18:31:26 阅读(212) 食品药监局 食药监总局 CFDA 原料药

  • 新政下原辅包企业关联申报指导及问题解析专题培训班

    为帮助原辅包企业深刻理解药包材药用辅料与药品关联审评审批的法规与技术要求,排除实际工作中的困惑与技术难题。本单位定于2017年4月20日至22日在郑州市举办“新政下原辅包企业关联申报指导及问题解析专题培训班”

    2018-04-12 16:10:10 阅读(205) 原料药 包材 CFDA

  • 关于举办“新政下原辅包企业关联申报指导及问题解析专题培训班”的通知

    药品在研发生产过程中,原料药、包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品质量安全息息相关。2017年,CFDA正式提出原料药取消批准文号制度,实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”也如约开放,意味着中国原料药登记和DMF备案的时代正式到来。

    2018-03-16 10:14:45 阅读(141) 原料药 包材 培训

Copyright 2015-2017 人人实验(北京)科技有限公司 All Rights Reserved 京ICP备15058824