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药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析

2018-06-14 14:56:04

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关于举办“药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析”研修班的通知

各有关单位:

近年来,我国医药产业发展迅速,基本满足了人民群众用药需求,与此同时,公众对创新药的需求与日俱增,对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升,为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时,也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步。而企业在注册申报中,仿制药重复申报现象仍然很严重,不少仿制药申报资料从立题开始到整个研究过程,直至上报审评,都是处于一个比较低的层次,审评获得通过的几率并不高。而在药品审评中经常会发现的在化学药品原料药、制剂处方工艺、结构确证以及质量研究中存在的问题。故为了帮助企业进一步加强相关现行法规及技术要求的学习。我们邀请审评专家针对注册审评中出现的问题进行详细解析,以全面提升药品注册等研发人员的工作能力和职业素养,提高药品注册申报的质量和效率。经研究,本单位定于2018年7月27-29日在杭州市举办“药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间: 2018年7月27-29日(27日全天报到)

地点 :  杭州市 (地点确定直接通知报名者)

二、会议主要议题:

第一天

9:00-12:00

14:00-17:00

一、化药仿制药(原料药)制备工艺和特性鉴定研究相关要求及审评常见问题分析

(一)、制备工艺研究

1.制备工艺和过程控制研究关键点及常见问题分析

2.物料控制研究关键点及常见问题分析

3.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析

4.工艺开发关键点及常见问题分析

(二)、特性鉴定研究

1.结构确证研究关键点及常见问题分析

2.理化性质研究关键点及常见问题分析

3.杂质谱分析

二、化药仿制药(制剂)工艺研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)

(一)、处方组成研究:1.原料药关键理化特性分析     2.不同剂型辅料选择基本原则

(二)、制剂研究:处方、生产工艺开发关键点及常见问题分析

(三)、包装材料和容器研究

(四)、生产信息研究

1.生产工艺和工艺控制研究关键点及常见问题分析

2.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析

3.工艺验证和评价关键点及常见问题分析

(五)、原辅料控制                 

主讲人:刘老师  省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约15余年,有近期3年多的CDE工作学习经历,熟悉我国药品注册法规、技术要求,积累了丰富的国家及省级药品注册审评等方面的工作经验。本协会特聘讲师。

第二天

9:00-12:00

13:30-16:30 一、原料药质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)

(一)、质量标准 (放行标准、货架标准)等相关要求 

(二)、分析方法:

1.分析方法选择的相关考虑

2.杂质分析

3.质量标准中关键项目及审评常见问题

(三)、批检验报告 

(四)、质量标准制定依据 

(五)、对照品的来源、标定相关技术要求 

(六)、典型案例解析

(七)、申报资料常见问题及建议

二、制剂质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析(案例解析 互动答疑)

(一)、质量标准(放行标准、货架标准)等相关要求 

(二)、分析方法:

1.分析方法选择的相关考虑

2.杂质分析

3.质量标准中关键项目及审评常见问题

(三)、分析方法的验证及常见问题

(四)、质量标准制定依据 

(五)、典型案例解析     

(六)、申报资料常见问题及建议

主讲人:周老师  省级药品审评认证中心工作。从事药品研发及药品审评工作10余年,有近期2年多的CDE工作学习经历,熟悉我国药品研发相关法规、技术要求,积累了丰富的国家及省级药品研发、审评等方面工作经验。本协会特聘讲师。

三、参会对象:

从事药品研发的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员。

四、会议费用:

会务费:2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等;食宿统一安排,费用自理。

五、会议形式说明:

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会药品注册审评专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、联系方式:

联 系 人: 韩老师              手机/微信:18810056020

电话/传真:010-81312217       电子邮箱:525285345@qq.com


中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二零一八年六月


来源:人人实验

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