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    重启生命的无限精彩——佰仁医疗Renato®经导管瓣中瓣系统获批上市

    2025-05-16 11:37:48

    阅读(112)

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    近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的Renato®经导管瓣中瓣系统创新产品注册申报获得批准，是国内首个获批用于瓣中瓣疗法的经导管瓣膜产品。该产品专为瓣中瓣疗法设计，锚定更牢固，释放更快速，适合各种不同品类的毁损生物瓣的瓣中瓣治疗。经外科生物瓣长期大组临床验证的羟基铬化学改性技术，赋予瓣膜优异的抗钙化性能，配合专利技术-“支架和瓣叶交界连接”的缝制工艺，实现了同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式，带来有证可循的卓越耐久性；球囊扩张式瓣膜结构配合适合瓣中瓣的支架纹理设计，实现快速释放和精准定位；每隔2mm一个规格型号，精准选择合适的瓣中瓣型号。


    RENATO®

    重启生命的无限精彩

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    生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用比例逐年增加，生物瓣毁损患者数量越来越多，瓣中瓣技术使这类患者免于再次传统开胸换瓣手术之苦，创伤小、风险低、并发症少、术后恢复快。国际上大量的研究已经证实：瓣中瓣疗法已成为解决高龄、高危、外科手术禁忌生物瓣衰败问题的有效治疗方式[1-3]。

    全生命周期管理的理念正在深刻影响心脏瓣膜病的诊疗决策，国内瓣膜病手术患者普遍年龄偏轻（多为65岁以下）、风心病占比高，植入生物瓣后未来接续治疗的需求强烈。国内首个获准注册用于瓣中瓣疗法的Renato®经导管瓣中瓣系统，对于中国瓣膜病患者的再介入治疗意义重大。

    该产品如与公司先前上市的佰迈思®限位可扩张外科生物瓣配套使用，接续治疗后可获得更理想的开口面积，优化瓣中瓣治疗效果，助力瓣膜病全生命周期管理。


    RENATO®

    注册临床试验结果

    Renato®经导管瓣中瓣系统多中心注册临床试验，是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个经导管瓣中瓣系统的多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与。

    该注册临床试验入组154例受试者，全部为外科手术高风险或不适合常规外科手术的患者。受试者覆盖3个瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）、采用5种不同植入路径、纳入13种不同品类毁损生物瓣（包括各种品类的外科生物瓣及介入瓣），全组即刻手术成功率100%。全组患者随访1年全因死亡率仅3.3%。结果显示Renato®经导管瓣中瓣系统安全性和有效性表现出色。

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    文献引用：


    [1] Hirji Sameer A, et al. Eur Heart J, 2020, 41: 2747-2755. 

    [2] Simonato Matheus, et al. Circulation, 2021, 143: 104-116.

    [3] Al-Abcha A , et al. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2022 Nov 25;2(1):100516



    来源：佰仁医疗公众号

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