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12月的痤疮新药研发赛道：四大药企各显神通，终于要和反复长痘说拜拜？

23小时前

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经历过被痘痘支配的恐惧吗？不管是青春期满脸爆痘，还是成年后时不时冒几颗“顽固分子”，“战痘”对很多人来说都是一场看不到头的持久战。对于全球超8.1亿痤疮患者而言，用抗生素治痘，用着用着就没效果了（耐药性实锤）；涂维A酸类药膏，脸干到脱皮像搓澡巾擦过；吃异维A酸吧，还得担心情绪受影响；物理治疗，搞不好还会伤了正常皮肤。最气人的是，这些方法大多只能“暂时压下去”，过不了多久痘痘又会卷土重来，想从根上解决问题简直太难了！

图源：中洪博元

值得庆幸的是，2025年12月堪称“战痘界的丰收月”，痤疮新药研发迎来了大爆发！歌礼制药、嘉晨西海、威斯克生物、九典制药这四家药企轮番报喜——口服小分子药、精准杀毒mRNA疫苗，还有重组蛋白疫苗和外用凝胶，凭借差异化的研发思路，为痤疮治疗打开了全新想象空间。

四大药企齐发力，研发思路各有侧重，总有一款戳中你的“痘痛点”

痤疮的核心发病机制主要是围绕雄激素诱导皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管角化、痤疮丙酸杆菌繁殖、炎症反应。此次披露进展的四款新药，正是从不同环节切入，形成了各具特色的研发路径。

痤疮的复杂成因图源：Nature Reviews Disease Primers

1.嘉晨西海：mRNA疫苗精准“杀毒”，不干扰皮肤正常菌群

12月1日，嘉晨西海宣布其治疗寻常痤疮的二价治疗性mRNA疫苗JCXH-401获美国FDA临床试验批准，成为全球首款进入临床阶段的痤疮治疗性mRNA疫苗。其研发思路跳出传统“广谱抗菌”框架，转向“精准靶向致病因子”。

图源：嘉晨西海

痤疮丙酸杆菌是导致痤疮炎症的关键“元凶”，但并非所有菌株都具有致病性，盲目抗菌可能破坏皮肤正常菌群平衡。JCXH-401通过mRNA技术诱导机体产生特异性抗体，精准中和致病性痤疮丙酸杆菌的炎症介质，既能够有效抑制炎症反应，又不会干扰皮肤正常菌群，从机制上解决了传统抗生素疗法的耐药性和菌群紊乱问题。目前，全球仅该药物与赛诺菲同类项目处于痤疮mRNA疫苗开发前列。嘉晨西海计划2026年第一季度启动I/II期临床试验。

2.歌礼制药：从“源头”控油抗炎，口服小分子直面中重度痤疮

12月4日，歌礼制药1类新药地尼法司他(Denifanstat，ASC40)的上市申请获CDE受理，推测适应症为中重度寻常性痤疮，标志着我国首款口服脂肪酸合成酶抑制剂痤疮疗法距离上市更进一步。该药最初由Sagimet Biosciences开发，歌礼拥有其在大中华区的独家权益。其研发思路直击痤疮发病的核心诱因——皮脂分泌过剩。

图源：CDE官网

作为一款潜在First-in-class药物，地尼法司他通过双重机制发挥作用：一方面，通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成，直接从源头减少面部皮脂生成；另一方面，通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症反应，实现“控油+抗炎”双管齐下。III期临床试验数据（NCT06192264）充分验证其疗效：治疗12周时，治疗成功百分比达33.17%，远超安慰剂组的14.58%；总皮损计数、炎性皮损计数较基线下降幅度分别达57.38%、63.45%，均显著优于安慰剂组。更重要的是，该药每日口服一次即可，且安全性和耐受性良好，无传统维A酸类药物常见的口干、剥脱等副作用，有望减少患者对激素和抗生素治疗的依赖。

3.威斯克生物：重组蛋白疫苗直击毒力因子，降低复发率成核心目标

12月5日，威斯克生物研发的痤疮治疗性疫苗WSK-V108E启动Ⅰ期临床试验，这也是我国首款进入临床的靶向痤疮丙酸杆菌致病亚型的重组蛋白疫苗。其研发思路聚焦“中和毒素+增强免疫清除”，旨在从根本上降低痤疮复发率。

该注射剂通过肌肉注射接种3剂次，核心是刺激人体产生特异性抗体，中和痤疮丙酸杆菌释放的毒力因子，同时增强巨噬细胞对细菌的清除能力，减少细菌定植。非临床研究表明，该疫苗可诱导持续超过12个月的高滴度特异性IgG抗体，能显著减轻痤疮炎症和皮损程度。此次Ⅰ期临床试验重点评估药物的安全性、耐受性和免疫原性，为后续临床推进奠定基础。

图源：Arch Dermatol Res&丁香园 Insight 数据库

4.九典1.8亿豪赌！押注外用新化合物，剑指轻中度痤疮治疗空白

九典制药因核心贴膏剂产品独家优势瓦解、业绩增长承压，果断开启创新转型，豪掷1.8亿押注针对轻中度痤疮的1类创新药JIJ02凝胶，以此寻求新的增长引擎。此前，九典靠洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等独家品种撑起高营收，但如今前者已失去垄断地位且纳入集采，后者独家地位也因竞品加速推进岌岌可危，寻找下一个独家接棒品种迫在眉睫。

图源：药通社

此次押注的JIJ02凝胶颇具潜力，它是基于青蛙皮肤残留肽改造的新型短肽外用制剂，核心优势在于能精准抑制痤疮丙酸杆菌，对耐药菌株效果显著。作为全球首创同机制品种，目前国内外尚无同类药品上市，一旦研发成功有望填补该领域治疗空白。九典以9000万元收购其全部知识产权及临床批件，后续又整合资源，将终止三款自研改良型外用制剂（已累计投入近2000万）后剩余的募集资金，叠加自筹款项，总投入达1.8亿元。

这并非九典首次布局抗菌肽赛道，早在2024年其就已购入相关多肽新药，可见对该领域的长期看好。当前抗菌肽属国内新兴品种，是应对抗生素耐药性危机的重要方向，国内外用抗菌多肽研发进度较快的仅有3条管线，JIJ02凝胶稳居第一梯队，目前正处于临床I期，预计明年上半年完成I期并启动II期。

此次转型是九典“多研发中心+多药物形式+多合作模式”创新策略的关键落地，既能凭借JIJ02凝胶的独特机制抢占市场先机，也能完善皮肤外用制剂领域布局，与现有产品形成差异化竞争。不过风险同样不容忽视，新药研发存在周期长、投入高、进度不确定及未来市场竞争格局不明等问题，但对急需突破业绩瓶颈的九典而言，这仍是一次值得冒险的战略抉择。

从头部药企的研发实践可清晰看出，痤疮新药研发正从“短期控症”转向“长期治愈”，安全性和耐受性已成为药物研发的核心考量。结合2025年行业最新进展，未来痤疮治疗将聚焦三大主要方向：

一是靶向治疗更精准。随着对痤疮发病机制的深入解析，药物研发已逐步聚焦特定靶点，实现“精准打击致病环节”的治疗思路，真正达成“对症下药”。

二是疫苗与生物制剂成热门赛道。痤疮疫苗凭借“激活自身免疫、长期防复发”的独特优势，已成为全球研发焦点。生物制剂凭借高疗效、低耐药性的特点，市场占比有望持续提升。2024 年全球痤疮治疗药物市场规模达99 亿美元（不同统计口径下数值略有差异，该数据聚焦药物细分市场），其中生物制剂占比不足15%。而中国市场相关创新药物年复合增长率已达26%，结合全球应用尚处早期的现状，生物制剂未来增长空间十分巨大。

三是剂型创新兼顾疗效与体验。外用剂型因安全性优势，始终是轻中度痤疮治疗的主流选择。兼具长效释放、低刺激性、便捷使用等特点的新型剂型是外用痤疮药物的研发重点。

此次四大药企密集披露研发进展，丰富痤疮治疗的药物管线。随着这些创新药物逐步推进临床、走向市场，有望彻底改写痤疮治疗格局。让我们共同期待这些“战痘新药”早日落地，终结“反复长痘”的噩梦！

中洪博元痤疮模型——煤焦油联合丙酸杆菌诱导兔痤疮模型

来源：中洪药效评价（中洪动物造模原创）

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