质量体系

• 协助企业建立规范的医疗器械生产质量管理规范(GMP)体系。
• 体系建立辅导。
• 模拟核查。
• 飞行检查技术支持。
• 建厂辅导及洁净间设计。

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法规咨询

提供精准的医疗器械法规咨询及技术支持、产品专利转化、产品研发及设计转化、企业危机处理、产业投资研究、企业融资咨询。

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产品及生产工艺检验

• 医疗器械产品检测及评估项目
• 有源医疗器械，主要包括电器安全测试评估、电磁兼容测试评估。
• 无菌医疗器械，主要包括无菌检测、材料分析、理化测试、EO残留量检测。
• 植入医疗器械，主要包括材料分析、理化测试、疲劳测试及评价，产品功能性研究测试。
• 齿科材料及产品，主要包括理化测试、疲劳测试及评价。
• 动物实验，主要包括医疗器械生物学评价16886系列标准和牙科学口腔医疗器械生物学评价0127系列标准的动物学实验及生物安全性评价，产品功能性研究。

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医疗器械生产工艺检测

洁净间检测及验证、洁净工作台、生物安全柜检测、工艺用水系统检测及验证、工艺用气系统检测及验证、无菌包装系统检测及验证、产品及包装系统运输实验、产品及包装系统老化实验、灭菌工艺验证、相关生产验证等。

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产品注册

提供专业的医疗器械产品研发、转化、上市的一体化技术服务方案。CFDA注册路径规划、FDA、CE注册路径规划、申报资料编写及注册流程全程辅导、型式检验服务、分类界定、创新医疗器械申报。

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临床研究

提供优质的产品临床研究技术支持、临床试验基地甄选、方案设计、临床监察、过程质控、报告撰写、数据统计、模拟核查。

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