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会议通知 | 新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班

人人实验 2019-05-10 19:59:24

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课题背景 

制药企业的核心竞争力是药品研发,随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等,各种新政正在改变我国药品研发格局。

我国虽作为仿制药研发大国,但国际化的不断加深,在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里,如何提升药物研发质量体系的管理水平?如何从系统与管理上避免研发风险?如何提升药物研发团队的专业技能?

这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。

为了帮助制药企业提高药品研发QA岗位的水平,掌握国内外药品研发的新动向,全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养,加强QbD理念在研发中的应用工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。

为此,中国化工企业管理协会医药化工委员会定于2019年5月23日至25日在北京市举办“新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题培训班”,届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

 

会议安排

会议时间:2019年5月23-25日(23日全天报到)

报到地点:北京市  (具体地点直接发给报名人员)


参会对象

从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员


会议议程

第一天——研发QA需要掌握的法规

1.我国现有药品研发相关法规体系

新药品注册分类简析及质量体系仿制药一致性评价相关政策

药物研究技术指导原则

2.国际药物研发相关法规解析

ICH系统法规架构体系CTD文件对药物研发的要求

FDA药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南

3.全球新药研发特点及进展与中国药企的机遇

如何建立有针对性的研发质量管理系统

1.如何组建研发质量团队

2.药物研发的一般流程

3.如何对研发人员开展针对性培训

企业应该建立哪些研发SOP(分别以新药和仿制药举例)

QA专员在研发过程中的介入节点QA专员在申报过程中的把控环节

医药法规培训合成/质量研究操作培训设备使用操作培训

案例分析及现场讨论互动


第二天——QA主导将QbD应用于工艺研发生命周期

1.基于QbD理念的药物研发过程

QTPP/CQA/CPPICH Q11 原料药开发与制造

ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则

2.工艺研发过程的质量参与和把控

a)QA主导的风险分析流程

b)案例:药品处方研究的技术关键点解析

c)案例:原辅包选择的质量控制

d)小试、中试、放大研究的关键点及风险分析

e)如何科学剖析原研/参比制剂

f)如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性难题(偏差控制)

3.方法开发过程的质量参与和把控

杂质研究法规与控制思路通过风险分析制定杂质限度

分析方法开发及验证过程中的格式审核

4.工艺及方法转移的质量控制

QA主导团队开展研发到生产的工艺及方法转移

药品研发问题的质量主导问题

1.如何在药品研发项目的规划阶段提供质量建议

2.CTD资料格式规范及撰写要求,如何应用到日常QA审核工作

3.药品研发过程中实际工作偏差变更与困惑解析现场讨论互动


讲师介绍

主讲老师:韩老师,任职于国内龙头制药企业,主抓集团药品研发QA工作,熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施,对研发QA工作有深刻理解,在研发质量体系建设探索实践中积累了丰富的经验;从药品生产到药品研发分别从事了约10余年的工作经历;课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享,本协会特邀讲师

主讲老师:刘老师 高级注册质量管理工程师 曾任职于大型医药集团质量总监,CFDA特聘讲师。经验丰富。协会特聘专家


费用说明

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。


报名方式

联系人:张老师

电话/微信:13651255790(微信)

邮箱:1662588620@qq.com

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