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关于召开“中药质量标准研究与建立能力提升高级研修班”的通知

人人实验 2020-05-19 11:46:37

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各有关单位:

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品必须达到的最基本的技术要求,属于强制性标准。质量标准研究也是工艺研究、工艺变更研究的基础和关键,质量标准就是核心竞争力,如何在这场竞争中立于不败之地,是企业要面临的重大课题和关键。

课程基于中药的特殊性与生产工艺的复杂性,基于作者多年从事药品GMP认证管理与质量控制过程中遇到的问题、解决的思路、对中药质量标准的研究经验,结合实例对中药质量标准的建立思路和研究进行分享。届时将由主讲专家就中药质量标准研究与建立的一些热点、难点问题进行交流、讨论。现诚邀贵单位选派代表积极参与。具体内容详见附件:

一、组织机构:

主办单位:全国药物技术创新服务联盟

承办单位:北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处)

二、时间:2020年6月20日

会议形式:线上网络授课、在线交流答疑

注:联盟可提供中药行业项目指导与内训服务(涉及中药产业问题均可协助解决)

  

三、主讲人:李云霞

专家简介:第十届、第十一届国家药典委员会委员。从事药品生产和质量控制的工作37年,颈复康药业集团原质量副总,主持完成公司的9次GMP认证工作。2016年开始担任颈复康药业集团药物研究院副院长,兼任燕山中药质量标准研究中心主任,硕士研究生导师,教授级高级工程师。

专家特长:中药工艺过程研究及质量控制,质量标准的研究

经历8版药典执行,执行药典标准过程中,不论是涉及的制剂产品,中药材标准。对于检验的问题及时省药检所、药典委员会沟通提出修订意见。

    参与国家局药典会提高药品质量标准行动计划,试行标准转正工作等,新产品标准修订等,不断完善质量标准工作,公司多个品种提升标准,收入药典标准。

四、主要内容:

主题一:《中国药典》0212药材和饮片检定通则 (公示稿)解读及应对;

1、2020版中国药典修订的特点;

2、风险控制的基本概念与中药质量安全监管;

3、2020 版药典重金属及有害元素相关内容修订;

4、农药限定的种类和限量要求的依据是什么?

5、企业应对与讨论。

主题二:中药质量标准研究与建立;

1、中药质量标准的重要性;

2、中药质量标准研究的特点与关键;

3、中药质量标准的依据。

主题三:中药材及制剂的鉴别与物料管理;

1、为什么中药材鉴别困难;

2、中药鉴别质量标准制定的关键节点分析;

3、实例研究;

4、物料管理要点;

5、GMP检查过程中物料管理常见问题分析。

主题四:结合实例讲解含量测定方法的建立;

1、含量测定方法的研究建立的思路;

2、结合实例讲解 含量测定方法的建立与验证;

3、进行稳定性研究;

4、GMP检查过程中常见问题分析。

主题五:指纹图谱的建立及全过程质量控制;

1、中药整体质量评价原则;

2、在工艺变更及质量控制方法的提升的作用;

3、结合实例讲解 指纹图谱方法的建立与验证。

五、参会对象:

真诚欢迎各中药(饮片)生产企业、医药科研院所、院校,从事中药研发、注册申报人员与质量负责人及生产工艺的技术人员;中药研究开发、生产的新技术、新工艺研究及推广单位。

六、参会注册:

会务费:1980/1个观看账号(支持投屏、视频回放功能)

注:会议赞助及企业宣传相关推广请咨询会务组。

七、会务组咨询方式:

联系人:李鑫 13161972592

电  话:010-82660355(兼传真)                           

报名邮箱:1659044757@qq.com

 

 

 

北京众联中科信息管理咨询有限公司

                                           (会务组秘书处)

                                       2020年5月13日

报名:    正文--中药质量标准研究与建立专题研修班.docx

 

来源:人人实验

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