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机构简介

北京亚东生物制药有限公司系在北京昌平科技园区兴建的一座集科、工、贸于一体的现代化制药企业。公司自1991年创建以来,凭着卓越的技术、不断创新的精神及雄厚的资金力量,迅速发展扩大。拥有国内先进制药生产设备,现有滴丸剂、、片剂、散剂、、颗粒剂、丸剂、口服液等剂型,并具有国内先进水平的年处理中药材5000吨的中药提取车间及配套的生产设备。公司以科研生产生物制品、中成药为主,全厂已通过国家药品监督管理局认证中心组织的。企业始终坚持“质量为本、诚信经营”的理念。“安全、质量、利润、效率”是其不懈的最求。公司在近十年的发展过程中,不断地进行自我完善和加强基础设施建设,并取得了一定的成绩,与此同时,公司为了进一步提高自身水平并争取与国内外质量标准接轨,自1999年便开始按GMP要求进行改建,在建设的同时,公司还陆续招聘了各类专业技术人员,经过专业技术培训,逐步上岗。为了能使公司的管理符合GMP要求,公司还集中力量,制定和编制了完善的管理制度和各种标准操作规程。同时公司还组织技术力量和加大资金投入,通过聘请专家讲座等各种行之有效的方式对全体员工进行GMP培训,普及了GMP知识的教育,对洁净室操作人员还重点进行了岗位操作培训。通过培训,提高了公司全体员工的素质及对GMP的认识,为GMP实施奠定了基础。并于2002年6月和2004年6月两次通过六个剂型的公司根据实际情况,并结合自身生产、发展需要,建立了完整的、有效的管理机构,并配备了相关专业的技术人员,满足了生产、技术发展与的需要。公司现有员工600余名,由一大批教授,高级职称人员组成,各级层人员。公司坚持严把质量关,坚持从源头开始的原则,“药材好,药才好”。作为以中成药为主的企业,该公司在药材采购方面,就严格坚守求质的原则,对购进的中药材逐一进行控制,每一味药材都经过质检科专业人员的严格检验,此外,公司聘请了国内知名的中药材鉴定专家,对部分没有收录的地方药材等的质量进行把关,达到标准的方可进入生产环节。这一点为保证成药的质量奠定了基础。扎扎实实的做好每一步。药品的生产是人为活动,人的态度和意识决定了产品的质量,决定了公司的生死存亡,正是亚东拥有一大批高素质的技术人才,使企业产品质量有了保证、使企业得以生存,快速的向前发展。北京亚东生物制药位于北京市昌平区科技园区振兴路8号。生产地址包括北京市昌平区科技园区振兴路8号和北京市昌平区科技园区富康路16号,厂址地处该区主导风向的上风向,地势平坦,交通便利。附近无烟尘、噪音污染源,卫生状况良好,水质符合国家医药用水标准。厂区占地面积20000平方米。厂房采光通风良好,距厂外城市道路大于70米,并且有较宽的绿化带相隔。厂区占地20000平方米,建筑面积约10000平方米,厂区内道路平整、畅通,环形布置,有利于安全生产和消防,路面为混凝土结构,不起灰,无积水,人行和货运分流,减少了对生产车间的干扰。其余空地均种有草坪及部分不产生花絮、花粉的。现在绿化系数为30%。厂区内无杂草、无垃圾、积土,无蚊蝇孳生地。公司净化车间级别为10万级,生产车间有满足工艺要求的设备、设施和空调净化系统,空调系统采用初、中、高效三级过滤,保证了制剂生产所需的环境。工艺流程布局合理,人流、物流通道分开,原辅料和成品的出入均分别设置。所有出入口门均能自动密封。所有门窗全部采用双层玻璃并严实密封,车间内部为,与墙壁连接处及所有墙角处均作成圆弧状,同时地面刷了防水,这样既便于清洁,又防止产尘,保证了药品生产的安全、卫生。同时制定了详细的环境卫生规程、工艺卫生规程、个人卫生规程等,使员工清洁时有章可循,保证了生产的有序、安全、卫生。电气照明、动力配线及各类管道均置于技术夹层内,与机器连接的各种管路全部采用314L不锈钢或ABS工程塑料。厂房内照明亮度在300靳克斯以上。所有工艺设备均按GMP要求购买和安装,技术水平达到国际先进水平。与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢(314)并经抛光和钝化处理。制水采用符合饮用水标准的自来水为水源,经过石英沙、活性碳、等,并经过,以使之达到()标准。所有生产检验的仪器、仪表、量器、衡器,全部经昌平计量监督局校正,并贴有校正合格标签。所有设备都制订有标准操作规程和维修、保养规程,操作人员和保全保养人员均严格按照该规程作业,操作和维修保养均予有记录,并入档保存。公司制订了详尽的物料管理制度,并组织了所有相关人员的培训。基于此,可以改进并提高仓储管理的水平和质量。公司全部物料均由供应部负责选厂、采购,仓储部负责保管、发放,质量部负责质量把关。为杜绝不合格物料流入公司及生产部门,公司建立良好的质量控制程序,并制订了完善的质量标准、检验、复验规程及质量管理程序。确保检验人员有章可循,有“法”可依。原料库和成品库分别设有待检区(挂黄色的待验牌),合格区(挂绿色的合格牌),不合格区(挂红色的不合格牌)和单独可以上锁的专用存放间。分别存放不同状态下的货物。特殊包装材料(说明书、标签、印字铝箔等),有专库(柜)、专人、上锁保管。公司制定有不同生产区域及厂区环境的卫生管理规程,并配备了适当的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区环境、生产车间、设备、管道、容器等均保持清洁卫生,符合规定要求。洁净厂房、设备、设施、工器具均制订有清洁及消毒管理规程、人员进入洁净区管理规程。在岗生产工人制定有个人卫生管理规程,生产区不存放非生产用品,不带入生活用品和私人杂物。厂区禁止吸烟。按不同生产区域的洁净要求,穿戴不同等级的工作服和劳保用品,并建立了相应的管理制度。洁净区内的洁净工作服有专人清洗。不同洁净级别的工作服用不同的洗衣机分别清洁。公司每年组织全体员工进行一次体检,并建立相应的职工健康档案。文件管理规范:根据GMP要求,并结合本厂生产、质量、检验等实际情况。公司组织有关生产、技术、质量、设备等部门人员制定了一系列详尽的生产管理、、设备管理、仓储管理等文件,采用较先进的办公系统文件,在生产及日常管理中运用、实施,使所编制的文件具有完整性、系统性、实践性、可操作性。所有生产岗位均制订有岗位标准操作规程,同时公司还根据实践经验和科学理论对每个品种都制定出符合GMP要求的完整的产品。操作人员必须按工艺规程进行操作,不允许擅自改变。生产结束后及时清场,并认真填写清场记录,然后由QA检查员进行检查,合格后发放清场合格证,以保证下次生产有达标的生产现场。对生产过程进行监控,选购的必须经质量部实验室分析检验合格后,才能投入使用。对影响药品质量的关键工序设立工序控制点进行监控,由岗位操作员自检和质量控制人员抽检相结合,保证不合格的半成品不流入下工序,不合格的成品不出厂。有严格的生产工艺规程及质量标准,并有质控部门按监控程序负责日常监控,力求用水达到工艺卫生要求。盛放原辅料、半成品的容器有编号和明确的物料状态标识,标明内容物的名称、批次或识别代号。生产记录详细真实,生产每批药品均有能反映、追踪生产各个环节的完整的。操作人员按规定及时和准确地填写原始记录,批生产记录按规定由车间技术人员负责收集整理并交质量部归档保存。公司设有独立的质量部,隶属厂长直接领导,负责药品生产全过程的质量监督。同时负责及成品的检验、生产全过程的质量监督和控制。保证不合格原辅料不投产,不合格的半成品不流入下道工序,不合格的成品不出厂。质检部门主要由设在综合厂房内的中心化验室组成,工作面积为350平方米,根据需要,配备了与生产能力相适应的检测仪器和设备,满足和保证了对产品和原辅材料的和的精度和准确性。公司所有品种的原辅材料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验操作规程均由质量部提供。各种分析仪器均编制了标准操作规程。检验原始记录及分析报告的填写也均有管理规程规定。、检定菌等均按规定制订了管理制度,并配有专人负责管理。质量控制部下设有留样观察室,并建立了相应的留样观察制度,留样观察室内配备了必要的设施,并派专人负责定期观察并作好记录。为了及时追回已销售的有质量问题的产品,公司制订了详细的规程,同时,仓储管理人员对每批出库产品均建立详细的销售记录,根据销售记录,可以追查到每批药品的售出情况。对于产品,公司制订了详细的退货回收的管理规程,根据需要,可及时收回已发药品。公司建立完善的药品投诉及不良反映报告制度,并有专人负责,主要负责处理接待、报告等有关事宜。并有详细文件加以规定。产品回收决定由质量部下达,仓储部门负责执行并记录。对于因质量原因退货的产品,需要销毁的由质量部门监督执行。“为社会提供优质产品、保障人民身体健康,为国家创造财富、增强综合实力,教育培养人才、提高民族素质”是亚东人永远不变的使命。

机构信息

机构性质: 民营企业

机构网址: 未知

机构邮编: 100096

机构地址: 北京市昌平科技园富康路16号

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