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百济神州将在2024年欧洲血液学协会年会展示SEQUOIA研究中评估百悦泽®联合维奈克拉用于高危CLL/SLL一线治疗的新数据

2024-06-14 15:10:31

阅读(245)

北京时间2024年6月14日——百济神州有限公司(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球肿瘤治疗创新公司,今日宣布将于西班牙马德里举行的2024年欧洲血液学协会年会(EHA2024)上在口头报告环节展示SEQUOIA研究中百悦泽®的新数据(摘要S160)。本次报告将重点展示SEQUOIA研究D组所评价的百悦泽®联合维奈克拉用于治疗携带17p缺失和/或TP53突变的高危慢性淋巴细胞白血病(CLL)和/或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)初治(TN)患者的数据。初步数据显示,在65例接受该联合治疗的有效性可评价患者中,总缓解率(ORR)为100%,完全缓解(CR)加CR伴造血功能不完全恢复(CRi)率为48%。该联合方案的安全性与治疗成分的安全性一致,未见新的安全性信号。

意大利米兰Niguarda癌症中心血液学顾问、血液科医疗主任Alessandra Tedeschi医学博士表示:

携带17p缺失或TP53突变的初治CLL患者即使在接受一线治疗时也经常面临预后不良的情况,因此亟需深入了解该患者人群对联合治疗的反应。SEQUOIA研究的这一试验组表明,泽布替尼联合BCL2抑制剂用于治疗高危CLL患者的有效性和耐受性良好,为该治疗方案的临床特征提供了重要信息。

在SEQUOIA研究中,该试验组共入组66例经中心实验室评估为携带17p缺失和/或TP53突变的患者。患者接受3个月的百悦泽®治疗(160 mg,每日两次)后,再接受12至24个周期的百悦泽®(剂量相同)与维奈克拉(经剂量递增至治疗剂量400 mg,每日一次)联合治疗,直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或确认检测不到微小残留病灶(MRD)。在其中65例有效性可评价的患者中,ORR为100%,CR + CRi率为48%(CR= 46%; CRi=2%)。59%的患者有≥ 1份外周血样本达到检测不到MRD的状态,中位随访时间为31.6个月。中位无进展生存期(PFS)未达到;12和24个月时的估计PFS无事件率分别为95%和94%。

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示:

SEQUOIA研究已证明百悦泽®作为单药能够高效治疗携带17p缺失和/或TP53突变等高危标志物的TN CLL患者。SEQUOIA D组研究是目前已发表的研究中高危患者数量最多的研究之一,它显示出百悦泽®可作为核心药物与BCL2抑制剂紧密互补,为这一患者群体带来深度临床缓解。我们期待通过更长时间的随访,评估固定疗程的潜力,并将这些发现融入于我们在研新一代BCL2抑制剂sonrotoclax的开发项目中。

百悦泽®联合维奈克拉的安全性特征与两种单药物的既往研究结果一致,未发现新的安全性信号。共有97%的患者发生了≥1例治疗中出现的不良反应(TEAE)。最常见的任意级别非血液学TEAE为感染(71%)、COVID-19(55%)、腹泻(39%)、恶心(30%)和挫伤(29%)。44%的患者发生了≥3级非血液学TEAE;最常见的是感染(15%)、腹泻(9%)、高血压(8%)和第二种原发恶性肿瘤(8%)。最常见的任意级别和≥3级血液学毒性为中性粒细胞减少症(分别为22%和17%)。完成3个周期的百悦泽®导入期治疗后,肿瘤溶解综合征(TLS)高风险患者比例为3%,与筛选时的35%相比下降了91%,且未报告TLS事件。

(来源:百济神州微信公众号,2024年6月14日)

来源:人人实验

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