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图湃医疗通过欧盟MDR新规CE认证，全面进入欧洲市场

2024-08-28 07:20:18

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近日，中关村生命科学园内企业图湃医疗宣布，正式通过欧洲联盟（EU）在全新MDR法规下的CE认证，公司自研并生产的新一代OCT产品将在欧洲市场畅通无阻。

MDR是欧盟针对医疗设备的崭新法规，于2017年发布，自2021年起全面生效。它替代了旧版医疗器械指令MDD。被业界认为是近代史上规模最大的医疗规范变革，其影响涵盖到90个国家超过50万种医疗器械。MDR新规对医疗器械制造商的生产和分销等各方面都提出了额外的要求。全面评估产品的技术、风险与临床效能，强调生命周期安全，持续确保医疗器械的质量、安全性、透明度与可追溯性。MDR新规使得医疗设备在欧洲的准入门槛陡升，大幅延缓了全球制造商进入欧洲市场的申请进度，影响极为深远。

图湃的CE认证申请恰逢MDR新规生效之后。对于初次申请的图湃医疗其难度可想而知。秉持一切按照最高规范和执行标准的原则，经过来自欧盟逐轮针对企业与产品的严格审查，图湃医疗如今顺利成为MDR新规下通过的少数全新中国医企之一，成功获取进入欧洲市场与国际品牌同场角逐的入场券。与此同时，申请认证期间不忘积极筹备，图湃医疗在欧洲市场成功签约经销商已多达17家，覆盖22个国家与地区。在法国、意大利等世界高端眼科品牌的必争之地更有当地极负盛誉的千台级OCT经验经销商加盟图湃，负责在地的渠道管理与售后服务。

中国制造图湃医疗的眼科OCT设备，其价格甚至超过了一众经典国际品牌。但凭借出众的性能优势，用户依然趋之若鹜。截止发稿日，仅来自欧洲购买图湃医疗自研自制全域扫频OCT设备的商务订单已经涵盖法国、意大利、德国、瑞士、荷兰、西班牙、希腊、土耳其、塞尔维亚等国，并且仍在持续扩增之中。

来源：中关村生命科学园微信公众号

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