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金匙医学首款基于可逆末端终止测序法的新型冠状病毒检测试剂盒及软件正式获批三类！

2024-09-09 15:43:36

阅读(463)

近日，中关村生命科学园内企业金匙医学自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”和“新型冠状病毒2019-nCoV测序数据分析软件”获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号分别为国械注准20243401661和国械注准20243211580。

金匙医学此次获批的新冠病毒核酸检测试剂盒基于可逆末端终止测序法原理，采用宏基因组二代测序技术(mNGS)，与同步获批的三类分析软件配套使用。该试剂盒采用宏基因组二代测序技术检测病原体，相对于荧光定量PCR的方法学，包容性更强，能更好地检出新发的变异株，为应对未来可能存在的新型变异株提供了更多的检测工具。目前国内共有178款与新型冠状病毒核酸、抗原、抗体检测相关的试剂及软件获批，金匙医学本次获批的产品是目前为止唯一一款适配于可逆末端终止测序法平台的新型冠状病毒检测试剂盒，同时也是可逆末端终止测序法平台目前为止唯一一款病原类检测试剂盒，本试剂盒及软件的获批上市可用于基于可逆末端终止测序法原理的二代测序仪进行病原体检测适用范围的首次注册及变更注册申报，解决了行业内可逆末端终止测序法二代测序仪申报过程中无适配的已上市试剂盒可用的痛点。

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来源：中关村生命科学园微信公众号

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