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    百济神州一季度财报公布，泽布替尼大卖7.92亿美元

    2025-05-09 10:41:18

    阅读(343)

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    5月7日，中关村生命科学园内企业百济神州公布了2025年第一季度财务业绩及业务进展。报告显示，2025年第一季度，公司总收入达11亿美元，同比增长49%；受益于市场需求的强劲增长，百悦泽®（泽布替尼）全球销售额达7.92亿美元，同比增长62% 

    预计阅读时间：8分钟

    2025年第一季度财务业绩

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    单位为千美元，未经审计

    *关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则财务指标的说明”部分；关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。

    总收入：2025年第一季度总收入为11亿美元，上年同期为7.52亿美元，总收入的增长主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额增长。

    产品收入：2025年第一季度，产品收入为11亿美元，上年同期为7.47亿美元。产品收入的增长主要得益于百悦泽®的销售额增长。2025年第一季度，美国继续成为公司最大市场，产品收入达5.63亿美元，上年同期为3.51亿美元。从安进公司获得授权许可的产品和百泽安®的销售也对产品收入增长做出贡献。


    • 在美国，百悦泽®2025年第一季度销售额为5.63亿美元，同比增长60%，主要得益于需求的增长，其中超过60%的季度环比增长来自于在CLL适应症中的扩大使用，因为百悦泽®在美国是CLL和所有其他已获批适应症新患者治疗领域的领导者，且市场份额持续提升；在欧洲，百悦泽®2025年第一季度的销售额为1.16亿美元，同比增长73%，主要得益于在所有欧洲主要市场的份额提升，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。

    • 百泽安®2025年第一季度销售额为1.71亿美元，同比增长18%。


    毛利率：2025年第一季度，GAAP下毛利占全球产品收入为85.1%，上年同期为83.3%。毛利率同比取得增长，主要因为与产品组合中的其他产品相比，百悦泽®在全球销售中占比更高。毛利率也受益于百悦泽®和百泽安®生产效率的提高。经调整后（不含折旧及摊销），2025年第一季度产品销售毛利率增至85.5%，而上年同期为83.7%。

    经营费用

    下表概述2025年第一季度的经营费用：

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    研发费用：2025年第一季度，GAAP下和经调整的研发费用均同比增长，主要因为将临床前项目推进至临床阶段、早期临床项目推进至后期开发阶段。2025年第一季度，与授权引进资产相关的进行中研发项目预付款和里程碑付款为0美元，上年同期为3,500万美元。

    销售及管理（SG&A）费用：2025年第一季度，GAAP下和经调整的SG&A费用均同比增长，主要是由于对百悦泽®在全球商业化拓展的持续投入，尤其是在美国和欧洲。2025年第一季度，SG&A费用占产品收入的比例为41%，上年同期为57%。

    净利润（亏损）和每股收益

    2025年第一季度，GAAP净利润与上年同期亏损相比有所改善，主要得益于收入增长及经营杠杆改善。

    2025年第一季度，基本和稀释每股收益为0.00美元，基本和稀释每股美国存托股份（ADS）收益为0.01美元；上年同期基本和稀释每股亏损为0.19美元，基本和稀释每股ADS亏损为2.41美元。

    经营活动产生的现金：2025年第一季度，经营活动产生的现金为4,400万美元，较上年同期增长3.53亿美元。


    关于公司2025年第一季度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2025年第一季度10-Q表格。

      第一季度业务亮点  

    >>核心销售产品

    百悦泽®


    • 百悦泽®目前已在全球75个市场获批，本季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围，包括日本、欧洲和巴西。

    • 获得欧洲药品管理局批准，将瑞士公司Siegfried增列为原料药生产商。


    百泽安®


    • 百泽安®目前已在全球46个市场获批，本季度在11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国。

    • 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

    • 除已获批的每三周200毫克给药方案外，每两周150毫克和每四周300毫克的给药方案也获得FDA 批准。

    • 在日本获得批准，联合含铂化疗用于不可切除或转移性ESCC成人患者的一线及二线治疗。

    • 获得欧盟委员会批准，联合依托泊苷和铂类化疗，用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。


    >>临床阶段项目精选

    血液肿瘤


    • 索托克拉（在研BCL2抑制剂，英文通用名：sonrotoclax）：用于治疗华氏巨球蛋白血症的全球2期临床试验持续入组患者。

    • 索托克拉：已基于BGB-11417-202试验，在中国申报上市，用于治疗复发或难治性（R/R）CLL。

    • 索托克拉：用于治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的3期CELESTIAL试验（BGB-11417-302）完成首例受试者入组。

    • 索托克拉：联合泽布替尼用于治疗初治CLL的3期CELESTIAL试验（BGB-11417-301）完成最后一例受试者入组。

    • BGB-16673（BTK CDAC）：用于治疗R/R CLL的潜在可注册2期临床试验持续入组患者，预计将于2026年进行数据读出。

    • BGB-16673：已启动对比医生选择的治疗方案（IR/VR/BR）用于治疗R/R CLL的3期临床试验。


    肺癌


    • 塔拉妥单抗（AMG757，DLL3xCD3 BiTE）：与安进公司合作开展的用于小细胞肺癌二线治疗的3期临床试验公布积极的数据读出。

    • 抗TIGIT抗体：终止欧司珀利单抗作为肺癌潜在治疗方案的临床开发。


    >>预期研发里程碑

    公司将于6月26日举办投资者研发日活动，重点介绍正在发展的乳腺癌管线和更广泛的实体肿瘤治疗产品组合。

    百悦泽®

    片剂剂型的上市申请有望获得FDA和欧盟委员会批准

    预期时间：2025年下半年

    预计完成用于治疗初治MCL的3期MANGROVE试验期中分析

    预期时间：2025年下半年

    预计完成3期MAHOGANY试验R/R滤泡性淋巴瘤（FL）部分的入组

    预期时间：2025年下半年

    百泽安®

    有望获得欧盟委员会批准：


    • 新辅助/辅助非小细胞肺癌治疗

      预期时间：2025年下半年

    • 鼻咽癌一线治疗

      预期时间：2025年下半年


    预计启动皮下制剂3期试验

    预期时间：2025年下半年

    血液肿瘤

    索托克拉：联合抗CD20抗体用于治疗R/R CLL的全球3期临床试验预计完成首例受试者入组

    预期时间：2025年上半年

    索托克拉：用于治疗R/R MCL的2期临床试验预计进行数据读出，并有望提交全球加速上市申请

    预期时间：2025年下半年

    BGB-16673：预计启动对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL的3期头对头临床试验

    预期时间：2025年下半年

    肺癌

    BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）：预计完成联合治疗临床试验的首例受试者入组

    预期时间：2025年下半年

    乳腺癌和妇科癌症

    BGB-43395（CDK4抑制剂）：有望取得PoC数据

    预期时间：2025年上半年

    胃肠道癌

    泽尼达妥单抗（靶向HER2的双特异性抗体）：与Zymeworks/Jazz合作开展的用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的3期试验，预计进行主要无进展生存期数据读出

    预期时间：2025年下半年

    炎症与免疫治疗

    BGB-45035（IRAK4 CDAC）：预计完成2期试验的首例受试者入组

    预期时间：2025年下半年

    BGB-45035：有望取得用于组织IRAK4降解的PoC数据

    预期时间：2025年下半年

    总体而言，百济神州2025年第一季度取得了非凡的业绩，不仅实现了里程碑式的GAAP盈利，更展现了核心产品强劲的市场竞争力、丰富且不断推进的产品管线以及清晰的全球化战略。

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    来源：中关村生命科学园公众号

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