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百济神州一季度财报公布,泽布替尼大卖7.92亿美元

2025-05-09 10:41:18

阅读(341)

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5月7日,中关村生命科学园内企业百济神州公布了2025年第一季度财务业绩及业务进展。报告显示,2025年第一季度,公司总收入达11亿美元,同比增长49%;受益于市场需求的强劲增长,百悦泽®(泽布替尼)全球销售额达7.92亿美元,同比增长62% 


预计阅读时间:8分钟

2025年第一季度财务业绩

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单位为千美元,未经审计

*关于公司使用非GAAP财务指标的说明,请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则财务指标的说明”部分;关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节,请参阅本新闻稿末尾的表格。

总收入:2025年第一季度总收入为11亿美元,上年同期为7.52亿美元,总收入的增长主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额增长。

产品收入:2025年第一季度,产品收入为11亿美元,上年同期为7.47亿美元。产品收入的增长主要得益于百悦泽®的销售额增长。2025年第一季度,美国继续成为公司最大市场,产品收入达5.63亿美元,上年同期为3.51亿美元。从安进公司获得授权许可的产品和百泽安®的销售也对产品收入增长做出贡献。


  • 在美国,百悦泽®2025年第一季度销售额为5.63亿美元,同比增长60%,主要得益于需求的增长,其中超过60%的季度环比增长来自于在CLL适应症中的扩大使用,因为百悦泽®在美国是CLL和所有其他已获批适应症新患者治疗领域的领导者,且市场份额持续提升;在欧洲,百悦泽®2025年第一季度的销售额为1.16亿美元,同比增长73%,主要得益于在所有欧洲主要市场的份额提升,包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。

  • 百泽安®2025年第一季度销售额为1.71亿美元,同比增长18%。


毛利率:2025年第一季度,GAAP下毛利占全球产品收入为85.1%,上年同期为83.3%。毛利率同比取得增长,主要因为与产品组合中的其他产品相比,百悦泽®在全球销售中占比更高。毛利率也受益于百悦泽®和百泽安®生产效率的提高。经调整后(不含折旧及摊销),2025年第一季度产品销售毛利率增至85.5%,而上年同期为83.7%。

经营费用

下表概述2025年第一季度的经营费用:

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研发费用:2025年第一季度,GAAP下和经调整的研发费用均同比增长,主要因为将临床前项目推进至临床阶段、早期临床项目推进至后期开发阶段。2025年第一季度,与授权引进资产相关的进行中研发项目预付款和里程碑付款为0美元,上年同期为3,500万美元。

销售及管理(SG&A)费用:2025年第一季度,GAAP下和经调整的SG&A费用均同比增长,主要是由于对百悦泽®在全球商业化拓展的持续投入,尤其是在美国和欧洲。2025年第一季度,SG&A费用占产品收入的比例为41%,上年同期为57%。

净利润(亏损)和每股收益

2025年第一季度,GAAP净利润与上年同期亏损相比有所改善,主要得益于收入增长及经营杠杆改善。

2025年第一季度,基本和稀释每股收益为0.00美元,基本和稀释每股美国存托股份(ADS)收益为0.01美元;上年同期基本和稀释每股亏损为0.19美元,基本和稀释每股ADS亏损为2.41美元。

经营活动产生的现金:2025年第一季度,经营活动产生的现金为4,400万美元,较上年同期增长3.53亿美元。


关于公司2025年第一季度财务报表的更多详细信息,请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2025年第一季度10-Q表格。

  第一季度业务亮点  

>>核心销售产品

百悦泽®


  • 百悦泽®目前已在全球75个市场获批,本季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围,包括日本、欧洲和巴西。

  • 获得欧洲药品管理局批准,将瑞士公司Siegfried增列为原料药生产商。


百泽安®


  • 百泽安®目前已在全球46个市场获批,本季度在11个市场新增纳入报销范围,包括美国、欧洲和中国。

  • 获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1(≥1)不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的一线治疗。

  • 除已获批的每三周200毫克给药方案外,每两周150毫克和每四周300毫克的给药方案也获得FDA 批准。

  • 在日本获得批准,联合含铂化疗用于不可切除或转移性ESCC成人患者的一线及二线治疗。

  • 获得欧盟委员会批准,联合依托泊苷和铂类化疗,用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。


>>临床阶段项目精选

血液肿瘤


  • 索托克拉(在研BCL2抑制剂,英文通用名:sonrotoclax):用于治疗华氏巨球蛋白血症的全球2期临床试验持续入组患者。

  • 索托克拉:已基于BGB-11417-202试验,在中国申报上市,用于治疗复发或难治性(R/R)CLL。

  • 索托克拉:用于治疗R/R套细胞淋巴瘤(MCL)的3期CELESTIAL试验(BGB-11417-302)完成首例受试者入组。

  • 索托克拉:联合泽布替尼用于治疗初治CLL的3期CELESTIAL试验(BGB-11417-301)完成最后一例受试者入组。

  • BGB-16673(BTK CDAC):用于治疗R/R CLL的潜在可注册2期临床试验持续入组患者,预计将于2026年进行数据读出。

  • BGB-16673:已启动对比医生选择的治疗方案(IR/VR/BR)用于治疗R/R CLL的3期临床试验。


肺癌


  • 塔拉妥单抗(AMG757,DLL3xCD3 BiTE):与安进公司合作开展的用于小细胞肺癌二线治疗的3期临床试验公布积极的数据读出。

  • 抗TIGIT抗体:终止欧司珀利单抗作为肺癌潜在治疗方案的临床开发。


>>预期研发里程碑

公司将于6月26日举办投资者研发日活动,重点介绍正在发展的乳腺癌管线和更广泛的实体肿瘤治疗产品组合。

百悦泽®

片剂剂型的上市申请有望获得FDA和欧盟委员会批准

预期时间:2025年下半年

预计完成用于治疗初治MCL的3期MANGROVE试验期中分析

预期时间:2025年下半年

预计完成3期MAHOGANY试验R/R滤泡性淋巴瘤(FL)部分的入组

预期时间:2025年下半年

百泽安®

有望获得欧盟委员会批准:


  • 新辅助/辅助非小细胞肺癌治疗

    预期时间:2025年下半年

  • 鼻咽癌一线治疗

    预期时间:2025年下半年


预计启动皮下制剂3期试验

预期时间:2025年下半年

血液肿瘤

索托克拉:联合抗CD20抗体用于治疗R/R CLL的全球3期临床试验预计完成首例受试者入组

预期时间:2025年上半年

索托克拉:用于治疗R/R MCL的2期临床试验预计进行数据读出,并有望提交全球加速上市申请

预期时间:2025年下半年

BGB-16673:预计启动对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/R CLL的3期头对头临床试验

预期时间:2025年下半年

肺癌

BGB-58067(PRMT5抑制剂)和BG-89894(MAT2A抑制剂):预计完成联合治疗临床试验的首例受试者入组

预期时间:2025年下半年

乳腺癌和妇科癌症

BGB-43395(CDK4抑制剂):有望取得PoC数据

预期时间:2025年上半年

胃肠道癌

泽尼达妥单抗(靶向HER2的双特异性抗体):与Zymeworks/Jazz合作开展的用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的3期试验,预计进行主要无进展生存期数据读出

预期时间:2025年下半年

炎症与免疫治疗

BGB-45035(IRAK4 CDAC):预计完成2期试验的首例受试者入组

预期时间:2025年下半年

BGB-45035:有望取得用于组织IRAK4降解的PoC数据

预期时间:2025年下半年

总体而言,百济神州2025年第一季度取得了非凡的业绩,不仅实现了里程碑式的GAAP盈利,更展现了核心产品强劲的市场竞争力、丰富且不断推进的产品管线以及清晰的全球化战略。

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来源:中关村生命科学园公众号

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