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    静思湖Talks丨澳大利亚临床试验合作交流会期待您的参与

    15小时前

    阅读(162)

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      9月8日，生命园公司特邀澳大利亚贸易投资委员会（简称“澳贸委”）携手澳大利亚知名临床试验企业和机构Novotech（诺为泰）、Linear、Bellberry，到北京中关村生命科学园举办线下交流会，与创新药和生物技术企业，共同研讨出海过程中的临床研发、交流海外政策与环境现状、分享实践经验与见解洞察，探讨未来机遇与发展前景。

    预计阅读时间：10分钟

      作为开展国际临床试验活动的热土之一，澳大利亚为全球医药研发机构开展一到四期临床试验以及靶点的开发和制造提供了无可比拟的优势及国际合作机会，是开展临床试验的最理想地点之一。诸多中国知名药企已经抓住机会，取得先发优势，赴澳开展临床试验，并快速走向了全球市场。 

      在澳开展临床试验的主要优势体现在研究质量、速度和成本效益等方面。强大且灵活的医疗保健系统和监管机制、完善的健康生态系统、有吸引力的投资环境和强力的政策支持使澳大利亚的健康生态系统优势显著；一流的医学研究基础设施和多种族的人口结构，使澳大利亚在临床试验领域拥有得天独厚的优势。

      为更好地满足园区药企的多中心临床试验路径以及出海战略需求，2025年9月8日，生命园公司特邀澳大利亚贸易投资委员会（简称“澳贸委”）携手澳大利亚知名临床试验企业和机构Novotech（诺为泰）、Linear、Bellberry，到北京中关村生命科学园举办线下交流会，与创新药和生物技术企业，共同研讨出海过程中的临床研发、交流海外政策与环境现状、分享实践经验与见解洞察，探讨未来机遇与发展前景。

      诚邀园区创新药企、生物技术企业的决策者们莅临交流会，共话中澳合作未来。

      活动时间：2025年9月8日（星期一）14:00-16:30

      活动地点：北京市昌平区生命园路20号院6号楼411会议室

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    扫描上方二维码即可报名

      咨询电话：010-89738979

      报名截止时间：2025年9月5日（周五）


      参会公司和机构介绍  


      >>Novotech (诺为泰)

      ● 企业网址：https://novotech-cro.com/cn/about

      ● 企业简介

      Novotech (诺为泰)成立于1997年，是一家可提供全方位服务的国际性生物技术合同研究组织(CRO)，致力于加速各阶段创新药物和先进疗法的开发。

      Novotech为各种临床试验提供临床开发服务，包括监管和药物开发咨询、研究方案设计和编写、可行性评估、当地伦理委员会和监管文件的提交、临床监查、项目和供应商管理、数据管理、统计分析、数据可视化和分析、DCT、医疗咨询和医学监查、药物警戒、中心实验室服务和临床研究报告撰写。我们的工作遵循高质量标准，符合ICH-GCP、全球监管机构的规定，并以符合 ISO 9001 认证的质量管理体系的稳健程序为支撑。 Novotech拥有广泛的治疗经验，尤其关注于肿瘤学/免疫肿瘤学、传染病/疫苗、神经病学和罕见疾病。作为生物技术专家，Novotech在多种治疗领域的先进与新型疗法方面，都拥有广泛的医学、科学、监管和运营专业知识，包括细胞和基因疗法、精准医学、基于RNA的疫苗和疗法、抗体偶联药物(ADC)、微生物组、放射性药物等。

      >>Linear Clinical Research

      ● 企业网址：https://www.linear.org.au/about-us/what-is-linear/

      ● 企业简介

      Linear Clinical Research是一家总部位于西澳大利亚州珀斯的创新型临床试验机构。自2010年成立以来，Linear 已参与超过500项研究，其中包括为国际生物制药公司开展的18项疫苗研究，涵盖广泛的治疗领域。凭借三处先进的临床试验场所，我们可以支持进行所有试验阶段，在保证质量或数据完整性的情况下尽快交付您的研究。

      该公司拥有先进的设施和专家团队，可为全球制药企业提供快速、可靠的研发服务。在临床试验服务方面，Linear提供从患者招募到数据管理的全流程服务，支持创新药物从实验室到临床应用的转化。

      >>Bellberry

      ● 企业网址：https://bellberry.com.au/

      ● 企业简介

      Bellberry Limited是澳大利亚一家全国性私人独立非营利组织，成立于2004年，专注于为在澳大利亚开展的人类研究项目提供科学和伦理审查服务。其核心职能包括保障临床试验志愿者的权益、提升研究质量与效率，并简化伦理审查流程。其双重目标是保护人类研究参与者的福利，并提高研究的质量、效率和有效性。Bellberry为澳大利亚超过40%的TGA注册临床试验提供科学和伦理审查。Bellberry通过高效审查流程、严格伦理标准及全球化服务网络，成为澳大利亚生命科学产业的核心基础设施之一。其非营利属性与独立性确保了审查公正性，而数字化平台与产业集聚效应则显著提升了临床试验效率。随着中澳医健合作深化，Bellberry有望进一步发挥桥梁作用，助力更多中国企业通过澳大利亚市场实现全球化布局。


      演讲嘉宾  

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    Gab Silver

    BN, MHA, 高级治疗策略经理 

    NOVOTECH


      Gab Silver是一位经验丰富的临床研究专业人士，拥有超过20年的临床研究经验，涵盖研究机构和合同研究组织（CRO）两个领域。他曾担任过高级研究协调员、临床研究协调员（CRA）、项目经理和治疗策略经理等关键职位。Gab在澳大利亚及全球范围内开展的I至III期临床试验中拥有丰富经验，尤其专注于早期阶段研究，涵盖研究设计、方案开发、监管策略、可行性评估、预算管理及时间表规划。目前，他负责领导肥胖症研究领域的战略团队。加布持有护理学学士学位及卫生管理学硕士学位。

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    Jayden Rogers

    临床研究公司首席执行官

    Linear

      Jayden在COVID-19疫情爆发前被任命为首席执行官，他领导了Linear研究公司在全球范围内备受认可的疫情应对工作，成功争取到重大疫苗试验项目并扩大了癌症研究范围。Jayden此前曾担任首席运营官和业务发展负责人，推动了公司显著增长。他还是初创企业创始人及前生物技术公司高管。凭借科学、物理治疗及工商管理硕士学位，Jayden在创新、战略及医疗健康转型领域拥有深厚专业素养。

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    Kylie Sproston

    FTSE, FMPP, Meng (Hons), MSc, CEng MIMechE, GAICD

    Bellberry

      Kyile是Bellberry的首席执行官。作为一名特许工程师，Kyile在整个制药产品生命周期中拥有专业知识，并在全球制药和生物技术行业中担任过技术和管理领域的关键职位，从研究到全球制造和供应。Kyile最近完成了在合作研究中心咨询委员会的三届部长级任命，其中两届担任主席，负责监督联邦政府价值15亿澳元的计划。她是澳大利亚技术科学与工程学院的董事。


      澳大利亚临床试验的主要优势  


      澳大利亚的医疗保健系统是世界一流的。澳大利亚拥有蓬勃发展的临床试验产业，每年为澳大利亚经济贡献约14亿澳元。该行业每年进行超过1,880项新的临床试验，雇佣了超过8,000名澳大利亚人，每年有超过95,000人参加临床试验。

      1989年澳大利亚《治疗药品法》规定，在该国开展的所有临床研究都要遵循ICH-GCP的规定。严格高效的监管体系确保了澳大利亚早期临床研究质量和进度，使得这几十年澳大利亚一直居于世界顶尖临床试验主流基地，其主要监管机构澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）长期位于世界顶尖药政机构之列，这与该国政府对临床试验的重视和实践紧密相关。

      澳大利亚为全球医药研发机构开展一期到四期临床试验以及靶点的开发和制造提供国际合作机会，被列为进行临床试验的最理想地点之一。在澳大利亚开展临床试验的竞争优势主要体现在研究质量优、速度快和性价比高三个方面。

      首先，澳大利亚的临床试验数据得到全球主流药监部门包括美国药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认可，可用于支持国际申报和监管。在澳大利亚进行的临床试验数据可以被FDA豁免IND申请。

      其次，澳大利亚临床试验监管快速而务实，临床试验相关的监管流程简易明了。向澳大利亚人类临床研究伦理委员会（HREC）提交临床试验申请后，审查周期一般仅需4到6周。审查通过便可启动临床试验活动。

      另外，澳大利亚政府出台了研发税收激励措施，为符合条件的公司在从事相关研发的支出提供最高达43.5%的现金税收抵免返还。在一期临床试验阶段，获得税收激励前澳大利亚的临床试验成本比美国低28%，而获得税收激励后的试验成本比美国低60%。


    来源：中关村生命科学园公司公众号

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