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    企业资讯丨全球首个且唯一获批治疗DLBCL淋巴瘤的CD19单抗即将在中国上市

    2025-09-18 12:03:39

    阅读(28)

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      近日，中关村生命科学园内企业诺诚健华宣布，全球首个且唯一获批治疗淋巴瘤的CD19单抗坦昔妥单抗（商品名：明诺凯）将于近期在全国多省市陆续供药。该药也是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19单抗，标志着中国DLBCL治疗进入新阶段。

    预计阅读时间：5分钟


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      DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），其全球发病率占NHL的31%～34%，中国发病率占NHL的45.8%，且发病率随着年龄的增加而上升。经过一线治疗后，仍有30%–40%的DLBCL患者面临复发或难治困境，预后较差，生存情况不容乐观。尤其是老年和体质较弱患者，传统化疗耐受性差，治疗选择有限，临床需求远未满足。

      坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，包含优化的Fc 、结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解；与来那度胺联用时还可协同增强ADCC效应，以三重作用机制杀伤肿瘤细胞。


      “强久早安”

        专家共话坦昔妥单抗临床价值


      业内专家普遍认为，坦昔妥单抗的上市不仅填补了国内CD19靶向治疗空白，也为DLBCL的精准治疗、联合治疗策略提供了新方向，为患者带来强获益、久获益、早获益以及更好的安全性，有望重塑淋巴瘤治疗格局，推动中国淋巴瘤诊疗迈向国际化水平。

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    朱军 

    教授北京大学肿瘤医院

      “无论是在全球患者还是在中国患者中，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL患者都表现出令人鼓舞的强获益。全球多中心L-MIND研究中全人群ORR达到57.5%，CR率41.3%，mPFS 11.6个月，RE-MIND2研究结果表明坦昔妥单抗表现出与CAR-T相似的生存获益，且OS显著优于其他方案；中国II期ICP-CL-00901研究结果表明中国患者ORR更是高达73.1%。这意味着无论国外还是国内的复发/难治性DLBCL患者，均有望通过坦昔妥单抗联合方案在疗效上实现堪比CAR-T的强获益， 坦昔妥单抗开启了我国R/R DLBCL治疗的新格局。”

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    金洁 

    教授浙江大学医学院附属第一医院

      “持久缓解是肿瘤治疗的关键目标。L-MIND五年随访数据显示，复发/难治性DLBCL患者中位总生存期（mOS）长达33.5个月，坦昔妥单抗治疗方案的五年持续完全缓解（DoCR）率预估高达80.7%，说明该方案能为患者带来持久深度缓解，不仅意味着生存延长，更能显著改善患者的生活质量，真正实现了‘一旦缓解，长期获益’。”

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    牛挺 教授

    四川大学华西医院

      “对于复发/难治性DLBCL患者而言，早期获得疾病控制至关重要。坦昔妥单抗二线疗效优异，L-MIND研究显示，二线总缓解率(ORR)高达67.5%，完全缓解(CR)率高达52.5%，中位无进展生存期（mPFS）长达23.5个月，使更多患者有机会获得深度缓解，早用早获益。Smart-Stop研究探索了坦昔妥单抗联合方案在一线DLBCL患者中的疗效表现，结果显示，治疗结束时CR率达到100%，所有患者都获得了完全缓解，疗效惊艳，预示其在更早线治疗中的应用潜力。”

      大多数DLBCL患者为老年人，老年患者因为身体状态差、存在合并症、难以耐受高强度的化疗方案等因素导致预后不佳，所以考虑疗效的同时，安全性是临床选择治疗方案的重要考量。L-MIND研究显示坦昔妥单抗联合治疗方案安全性良好，不良事件可控，单药治疗期间不良反应发生率和严重程度相比联合治疗期间显著下降。中国II期研究显示几乎全部患者（52/53）完成了治疗。坦昔妥单抗对于肝功能轻度不全，肾功能轻、中度不全，以及老年患者均无需调整剂量。这种良好的安全性特征使得更多身体虚弱、老年和无法耐受高强度化疗的患者也能从中受益。

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        国内外指南一致推荐联合治疗前景可期  

      目前，坦昔妥单抗已被纳入国内外权威指南。2025版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》将坦昔妥单抗列入二线DLBCL治疗推荐方案。2025 V3版《美国国立综合癌症网络（NCCN）指南》更将其列为二线DLBCL治疗优先推荐方案，适用于多种复发场景。

      据悉，坦昔妥单抗已在全球20多个国家和地区获批上市，包括欧洲和美国。坦昔妥单抗联合来那度胺已在香港、澳门和台湾地区获批治疗符合条件的DLBCL患者。得益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区的政策，坦昔妥单抗联合来那度胺已在瑞金海南医院和广东祈福医院惠及患者。随着全国多个省市供药启动，更多中国患者将能用上这一创新治疗方案。


    来源：中关村生命科学园公司公众号

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