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企业资讯丨宜明生物悬浮293TH细胞库完成美国FDA的DMF备案，为全球基因治疗药物申报提速

2025-10-14 10:53:27

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中关村生命科学园内企业宜明生物宣布，其自主驯化的“悬浮293TH细胞库”近日已经完成了在美国FDA的DMF（Durg Master Files, 药品主文件）备案，并已收到确认函，备案号为DMF 31873。293TH细胞库是宜明生物LVV Turbo™ 4+1慢病毒载体生产体系的核心组成部分，完成此项备案后，基于该细胞库生产的慢病毒CGT药物在进行FDA申报时，可直接引用其DMF备案号。这一机制将简化审评流程，提升审评效率。

预计阅读时间：5分钟

DMF备案：为客户赢得宝贵时间

DMF（药物主文件，Drug Master File）国际药品注册申报中的重要一环，该体系由美国FDA建立，旨在保护药品生产过程中所涉及的商业秘密并简化申请流程。供应商将生产工艺、厂房设施、原材料等保密信息提交至FDA备案，客户在申报IND、NDA或BLA时可直接引用备案号，无需重复提交相关技术资料，从而显著加快审评进程。

表一宜明生物多项核心技术资料在FDA完成DMF备案

截至日前，宜明生物已经完成的13项核心技术与设施在FDA 的DMF备案，覆盖从关键原料（质粒、细胞库、核酸酶等）到生产基地（苏州、济南GMP厂房）及质量控制体系（分析方法、检测系统），为客户产品的全球申报奠定了坚实的合规基础，显著降低监管风险。DMF保密备案机制既保护了宜明生物自身的核心技术，也避免客户在申报中公开供应商技术信息，平衡了监管透明与商业秘密保护的双重需求。在申报效率方面，客户可直接引用相关DMF备案号，大幅简化申报资料，避免重复验证物料质量，加速药品全球开发进程。这一系列备案标志着宜明生物一体化平台的战略升级，通过将生产工艺标准化、模块化，为客户提供经FDA预审的核心组件，显著降低细胞与基因治疗药物的开发门槛与时间成本。

技术平台核心：悬浮293TH细胞库的优势

悬浮293TH细胞库是宜明生物LVV Turbo™ 4+1 慢病毒生产体系的核心组成部分。经过数百个293T细胞克隆的系统性筛选，最终成功获得具有显著提升的慢病毒包装效率的候选株。在此基础上，团队通过无血清悬浮培养体系的适应性驯化，使该细胞在悬浮培养条件下最高密度可达1.4×10⁷个/mL，最终成功建立起高产慢病毒的悬浮生产细胞株—293TH。与传统的贴壁293T细胞相比，293TH能够将慢病毒载体（LVV）的产量提升5倍以上。

图一悬浮培养工艺（相较贴壁培养工艺）在四个项目中均可生产出较高滴度的病毒，展现出卓越的可放大能力。（数据来源：宜明生物）

LVV Turbo™4+1生产体系：技术突破实现降本增效

宜明生物LVV Turbo™ 4+1生产平台，整合三大核心技术：悬浮培养+增强子质粒+封闭系统，实现了“将单剂CAR-T LVV成本降至100美元”，为CAR-T、TCR-T等疗法提供了切实可行的降本增效解决方案。“4+1”即经典的293T/四质粒包装系统联合增强子质粒的技术策略。LVV Turbo™ 4+1 生产体系核心组成技术组分包括：

● 01 高产悬浮293TH细胞库

通过克隆筛选和适应性驯化获得，细胞密度可达1.4×10⁷个/mL，病毒产量较传统贴壁培养的293T细胞可提高5倍以上。

● 02 增强子

显著提升病毒包装效率，经多种转基因验证，增强子质粒可稳定地将LVV产量提高3至5倍。

● 03 封闭式下游处理系统

集成细胞收获、切向流过滤和层析纯化步骤，无需进行终端除菌过滤，避免了50%以上的病毒损失，且已通过无菌工艺模拟验证，实现全过程无菌控制，满足现有法规要求。

LVV Turbo™ 4+1 生产体系具有显著的成本效益：单次20升生产可制备1,500剂 LVV，将单剂成本降至约100美元。这一突破为提高CAR-T等基于慢病毒载体疗法的临床应用扫清了障碍，提高了这类疗法的可及性。

图二｜新工艺成功从30mL放大到20L规模，并将LVV回收率提升至80%。（数据来源：宜明生物）

随着基因治疗领域竞争的加剧，监管申报的效率日益成为药企关注的重点。宜明生物通过其关键细胞库的DMF备案，为合作企业提供了一条通往FDA的“快速通道”。这不仅提升了其作为CRDMO的服务价值，也为全球创新基因药物的加速开发贡献了中国力量。

来源：中关村生命科学园公司公众号

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