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企业资讯丨百济神州索托克拉获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定

14小时前

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10月13日，中关村生命科学园内企业百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。

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百济神州高级副总裁兼首席药政官Julie Lepin表示，“突破性疗法认定专门授予具有潜力改善严重疾病患者治疗结果的药物。这一认定对索托克拉取得的新研究数据予以了肯定，表明该药物有望成为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的新标准治疗选择。此外，通过参与Orbis计划，我们有机会加速索托克拉的可及性，有望比预想更快令全球患者从中获益。”

FDA授予索托克拉BTD认定并批准参加Orbis计划，该决定基于BGB-11417-201的研究数据。BGB-11417-201是一项在接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和抗CD20疗法治疗的R/R MCL成人患者中评价索托克拉治疗的1/2期研究。该研究近期公布的积极结果显示索托克拉有潜力提供深度和持久的缓解，有望成为首款且唯一一款在美国获批治疗R/R MCL的BCL2抑制剂。百济神州计划在即将召开的医学大会上展示该研究的完整数据。3期确证性临床研究CELESTIAL-RRMCL（BGB-11417-302；NCT06742996）正在进行中。

FDA基于早期数据给可能为严重疾病患者提供重大治疗进展的药物授予BTD。Orbis计划由FDA肿瘤卓越中心于2019年发起，旨在推动不同监管机构在肿瘤药物审评工作中开展协作，从而使有潜力的肿瘤疗法能更快惠及各参与国的患者。

这是索托克拉获得的首个突破性疗法认定，也是百济神州血液瘤研发管线获得的第二个突破性疗法认定。FDA还授予索托克拉用于治疗MCL和华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的快速通道认定，以及用于治疗MCL、WM、多发性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血病（AML）的成人患者的孤儿药认定。这些认定有助于进一步加强索托克拉在百济神州致力于重新定义B细胞恶性肿瘤治疗的进程中成为下一个重要进展的地位。

来源：中关村生命科学园公司公众号

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