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企业资讯丨美国食品药品监督管理局授予索托克拉治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤上市申请的优先审评资格

2025-12-01 10:28:27

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11月26日，中关村生命科学园内企业百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请，并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）的上市申请（NDA）。

预计阅读时间：2分钟

“索托克拉的研发及申报工作进展神速，从FDA授予突破性疗法认定到此次受理上市申请并给予优先审评资格，整个过程用时很短。这既得益于优秀的临床数据，也反映出复发难治MCL治疗需求的紧迫性。通过快速、深度且持久的缓解以及可控的安全性特征，索托克拉已展现出‘同类最佳’BCL2抑制剂的潜力。结合另两款变革性药物——BTK抑制剂泽布替尼与在研BTK降解剂BGB-16673，三者将成为我们在血液肿瘤领域深厚的管线组合。”

此次上市申请是基于全球多中心、单臂、开放性的1/2期临床研究BGB-11417-201（NCT05471843）的相关数据。该研究纳入了125例既往接受过BTK抑制剂治疗的R/R MCL成年患者。经独立审查委员会（IRC）评估，索托克拉达到了总缓解率（ORR）的主要终点，在这类经多线治疗的患者中展现出具有临床意义的缓解效果。研究在多个次要终点，包括完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），也显示出积极结果。索托克拉的耐受性良好，风险可控。

百济神州将在第67届美国血液学会（ASH）年会（美国佛罗里达州奥兰多，12月6日至9日）上首次公布该研究结果（口头报告编号：663；美国东部时间12月7日下午5:00-5:15）。

为加速全球审评进程、推动药物可及性，百济神州将参与FDA的Orbis计划。该计划旨在为达成伙伴关系的各国药品监管机构提供肿瘤药物同步申报与审评的合作框架。此外，百济神州还计划向包括欧洲药品管理局（EMA）等全球其他监管机构递交该项1/2期研究的数据，以推动索托克拉的R/R MCL适应症在更多地区获批。

索托克拉用于治疗MCL及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理且已被纳入优先审评程序，目前正在审评中，有望加速获批。

来源：中关村生命科学园公司

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