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企业资讯丨百济神州、诺诚健华多款商业化产品及新增适应症被纳入2025年国家新版基本医保药品目录

2025-12-09 03:35:15

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12月7日，中关村生命科学园内企业百济神州宣布，公司有多款商业化产品及新增适应症成功进入国家医疗保障局发布的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》以及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

与此同时，园内企业诺诚健华也宣布，公司主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂宜诺凯®（奥布替尼）新增适应症被纳入2025年国家医保药品目录，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

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百济神州

公司自主研发的PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗注射液）新增一项II期或IIIA期可切除非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗的适应症被纳入新版药品目录。至此，替雷利珠单抗共有13项获批适应症被纳入该目录。

今年首次发布的商保创新药目录纳入了百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）和凯泽百®（达妥昔单抗β注射液）这两款由百济神州引进并负责商业化的产品，分别用于治疗HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者，以及高危和复发难治性神经母细胞瘤患者。

另外，百济神州两款自研产品——BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）、PARP抑制剂百汇泽®（帕米帕利胶囊），以及两款合作引进产品百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）、萨温珂®（注射用司妥昔单抗）成功续约，继续被纳入新版药品目录。

作为首批成功参与国家医保、商保双目录的创新药企业之一，百济神州不仅是共同推动创新药物可及可负担的行动者，也是中国医保开启‘双轨并行’的见证者与受益者，是政府与行业各界对我们的创新药物取得显著临床获益的肯定。我们始终秉持“百创新药，济世惠民”的初心，除了纳入国家基本医保药品目录的多款抗肿瘤药物，此次纳入首个商保创新药目录的泽尼达妥单抗和达妥昔单抗β分别在高度恶性疾病和罕见病领域具有突破性的临床价值。我相信，在多层次医疗保障和多元支付体系的双重加持下，创新药企能更好兼顾药物可及性与创新性，也会有更多创新好药惠及广大患者，最终形成创新医药产业发展的良性循环。

以下为本次新增纳入或通过续约进入新版药品目录及首个商保创新药目录的产品及其适应症：

注射用泽尼达妥单抗及如下适应症被纳入商保创新药目录：

● 适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

达妥昔单抗β注射液及如下适应症被纳入商保创新药目录：

● 适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。在治疗复发性神经母细胞瘤之前，应采取适当措施使活动性进展性疾病保持稳定。

替雷利珠单抗注射液新增如下适应症被纳入新版药品目录：

● 联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。

泽布替尼胶囊成功续约新版药品目录：

● 单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者

● 单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者

● 单药适用于成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者

● 联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

帕米帕利胶囊成功续约新版药品目录：

● 适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

注射用戈舍瑞林微球成功续约新版药品目录：

● 适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者

● 适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。

注射用司妥昔单抗成功续约新版药品目录：

● 用于治疗人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。

新版药品目录自2026年1月1日起正式实施。

诺诚健华

诺诚健华自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂宜诺凯®（奥布替尼）新增适应症被纳入2025年国家医保药品目录，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

与此同时，奥布替尼用于既往至少接受过一种治疗的CLL/SLL、既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）以及既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤(MZL) 三项适应症成功续约。

据悉，今年4月奥布替尼获批用于一线治疗CLL/SLL患者，这是奥布替尼在中国获批的第四个适应症。作为国家“重大新药创制”专项成果，奥布替尼拥有更精准的靶点选择性，对BTK靶点的占有率近100%；个体间差异小，对其他激酶无明显抑制作用，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应。此外，奥布替尼实现了一天一次口服给药，为患者持续治疗带来了方便。

来源：中关村生命科学园公司

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