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企业资讯丨泛生子肝癌早筛产品HCCscan获印度尼西亚食品药品监督管理局批准，东南亚市场准入再获关键突破

11小时前

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近日，中关村生命科学园内企业泛生子自主研发的肝癌早筛试剂盒HCCscan获得印度尼西亚食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，简称BPOM）批准（注册号：KEMENKES RI AKL 20306620001），标志着HCCscan获得进入印度尼西亚临床市场销售的资格。

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HCCscan在BPOM的成功获批，是泛生子在印度尼西亚市场本地化深耕运营的重要成果。近一年，泛生子大力推进印度尼西亚合资公司及实验室人才引进、体系建设及产品注册等方面工作，以印度尼西亚为支点辐射东南亚广袤市场，积极构建亚太癌症早筛及精准检测生态圈。

本次获批的HCCscan基于泛生子国内首创肝癌多组学血液筛查方法，通过检测外周血浆游离DNA（cfDNA）中肝细胞癌（HCC）相关的6个基因甲基化联合甲胎蛋白（AFP）指标，为乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染、酗酒、非酒精性脂肪性肝炎、各类原因导致的肝硬化，以及HCC家族史等高风险人群提供早期筛查。对比传统的AFP筛查方法，HCCscan具有更高灵敏度和特异性，且性能更为稳定，对肝癌的早期发现具有重大意义。

国际癌症研究机构（IARC）发布的《2022年全球癌症统计报告》显示，2022年全球肝癌新发病例约86.5万，死亡病例75.8万。另据世界卫生组织（WHO）数据显示，东南亚是肝癌高发地区，仅HBV病毒在东南亚的感染人数就超6000万。同时，在中东地区的埃及也是肝癌防控形势严峻的一大区域，其肝癌整体发病率全球第二，HCV所致肝癌发病率位列全球第一。在全球范围内，仍然存在极大未被满足的肝癌早期筛查和治疗的市场需求。

HCCscan不仅获得BPOM批准，还在不久前获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）注册批准（注册号：68-2-2-1-0010398），获准在泰国上市销售。此外，HCCscan还已获得欧盟CE资质、英国MHRA认证及埃及准入，并纳入由中国疾病预防控制中心慢病中心等机构联合发布的“肝病防治适宜产品（服务）入围展示目录（2024年）”。

目前，泛生子已全面开启肝癌早筛全球化布局，基于包括癌症早筛、诊断与监测在内的癌症全周期检测服务，在中东、东南亚、欧洲等地区推进创新技术和产品落地。其中，泛生子作为埃及肝癌防控总统项目Project LEAD-Liquid biopsy for EArly Detection唯一的分子检测合作方，推动提高埃及人群的癌症筛查率和早诊率，减轻晚期病例带来的经济负担和埃及卫生部门的经济压力，赋能埃及肝癌防控。同时，泛生子还完成罗马尼亚、越南、泰国等合作伙伴的产品交付，赢得客户认可并推动进一步合作。

未来，泛生子将继续深耕癌症多组学研究与产品转化，携手国际合作伙伴推动更多中国创新技术发挥全球影响力，为全球癌症患者带来更可及、更高效的中国原研精准诊疗方案，让更多百姓受益于精准医疗的进步。

来源：中关村生命科学园公司

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