2025年第四季度，全球总收入达15亿美元，同比增长33%；全年全球总收入达53亿美元，同比增长40%

  百悦泽®（泽布替尼）第四季度全球销售额达11亿美元，同比增长38%；全球年销售额达39亿美元，同比增长49%

  第四季度和全年，GAAP稀释每股美国存托股份（ADS）收益分别为0.58美元和2.53美元；非GAAP稀释每股ADS收益分别为1.95美元和8.09美元

  2026年全年总收入指引为62亿美元至64亿美元之间

  美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2025年第四季度和全年财务业绩及业务进展。

  2025年第四季度及全年取得的强劲财务业绩，彰显了我们持续演进为全球肿瘤治疗领域领导者的实力。我们在临床开发与生产方面构建的持久竞争优势，以及业内屈指可数的深厚且最具差异化的研发管线，为这一成果奠定了坚实基础。百悦泽®已在BTK抑制剂领域稳固确立全球领导者的地位。其广泛的监管批准、持续深化的全球布局、临床医生的高度认可，以及在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域无可匹敌的长期疗效与安全性数据，共同构筑了显著的领先优势。与此同时，我们正在全球主要市场持续拓展百泽安®适应症及报销覆盖。随着多款处于临床后期阶段的基石性血液肿瘤产品临近商业化，以及强劲的实体瘤管线持续释放令人鼓舞的数据，我们将行稳致远，进一步扩大领先优势，迈向下一阶段的可持续全球增长。

（单位为千美元，全年GAAP数据经审计，其余未经审计）

*关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明”部分；关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。

  产品收入：2025年第四季度产品收入为15亿美元，同比增长32%，全年产品收入为53亿美元，同比增长40%。产品收入占公司总收入99%。

  ● 百悦泽®：2025年第四季度全球销售额为11亿美元，同比增长38%；全年全球销售额为39亿美元，同比增长49%；在美国，百悦泽®2025年第四季度销售额为8.45亿美元，同比增长37%，全年销售额为28亿美元，同比增长45%。

  ● 百泽安®（替雷利珠单抗）：2025年第四季度全球销售额为1.82亿美元，同比增长18%；全年全球销售额为7.37亿美元，同比增长19%。

  ● 安进公司授权许可产品：2025年第四季度全球销售额为1.12亿美元，同比增长11%；全年全球销售额为4.86亿美元，同比增长33%。

  毛利率：2025年第四季度和全年，GAAP下毛利占全球产品收入分别为90.4%和87.3%，上年同期为85.6%和84.3%。经调整后（不包括折旧和摊销），2025年第四季度和全年的全球产品销售毛利率分别增至90.7%和87.8%，而上年同期分别为87.4%和85.5%。

  经营费用

  下表分别概述2025年第四季度和2024年第四季度的经营费用：

  下表分别概述2025年全年和2024年全年的经营费用：

  研发费用：2025年第四季度和全年，GAAP和经调整的研发费用均同比增长。2025年第四季度和全年，与授权引进资产相关的进行中研发项目预付款和里程碑付款分别为零和70万美元，上年同期分别为6,300万美元和1.14亿美元。

  销售及管理（SG&A）费用：2025年第四季度和全年，GAAP和经调整的SG&A费用均同比增长。2025年第四季度和全年，SG&A费用占产品收入的比例分别为38%和39%，上年同期分别为45%和48%。

  净利润/（亏损）及基本/稀释每股收益

  2025年第四季度和全年，GAAP净利润为6,700万美元和2.87亿美元，与上年同期净亏损相比分别增加2.18亿美元和9.32亿美元，主要得益于收入增长及经营杠杆改善。2025年全年GAAP净利润包括7,600万美元的股权投资减值费用、2,500万美元的非经常性税务项目费用，以及在特定司法管辖区因时间性因素产生的2,000万美元税务费用，这些费用主要发生在第四季度。

  2025年第四季度，基本和稀释每股收益分别为0.05美元和0.04美元，基本和稀释每股ADS收益分别为0.60美元和0.58美元，上年同期基本每股亏损为0.11美元，基本每股ADS亏损为1.43美元。2025年全年，基本和稀释每股收益分别为0.20美元和0.19美元，基本和稀释每股ADS收益分别为2.63美元和2.53美元，上年同期基本每股亏损为0.47美元，基本每股ADS亏损为6.12美元。

  自由现金流：2025年第四季度，自由现金流为3.8亿美元，比上年同期增加3.97亿美元。2025年全年，自由现金流为9.42亿美元，比上年同期增加16亿美元。

  关于公司2025年全年财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2025年度报告10-K表格。

百济神州财务指引概述如下：

¹假设采用2026年1月1日的汇率。

²未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊及非经常性项目。

³非GAAP经营利润是一项财务指标，在相应的GAAP指标基础上，剔除了股权激励、折旧和摊销相关费用。指引假设非GAAP费用会跟随整体费用趋势变动。

  百济神州2026年全年总收入指引为62亿美元至64亿美元之间，其中包括百悦泽®在美国市场的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场持续扩张所带来的强劲增长预期。毛利率预计将位于80%区间的高位，并计入产品组合以及2026年全年生产效率提升的影响。公司对GAAP经营费用的指引包括用于支持商业化和研究增长的预期投入，以持续实现有意义的经营杠杆。

  公司就影响净利润及每股ADS收益的相关项目提供以下补充指引：

  ● 其他收入（费用）：预计费用范围为2,500万美元至5,000万美元之间，其中包含与Royalty Pharma协议相关的利息摊销。

  ● 所得税展望：2026年的业绩可能提供足够的积极证据以转回部分估值准备，确认时将产生显著税务收益；潜在转回的具体时间和规模尚不确定；在转回前，所得税费用预计将延续历史趋势，与盈利水平保持同步变动。

  ● 稀释流通ADS：公司预计稀释流通ADS数量约为1.18亿。

  核心销售产品

  百悦泽®

  ● 在美国血液学会（ASH）年会上，公布3期SEQUOIA试验六年随访取得里程碑式结果，以及3期ALPINE试验的长期随访结果：进一步验证百悦泽®在治疗初治及复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者具有持续的获益。

  百悦达®（索托克拉，BCL2抑制剂）

  ● 在中国取得全球首次批准：

    ○ 用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；

    ○ 既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的 CLL/SLL 成人患者。

  ● 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审评资格，用于治疗R/R MCL成人患者。

  ● 已在欧盟递交用于治疗R/R MCL成人患者的上市许可申请。

  ● 联合百悦泽®作为固定疗程方案对比阿可替尼联合维奈克拉用于治疗初治CLL成人患者的3期临床试验，已完成首例受试者入组。

  百泽安®

  ● 与Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks合作，公布HERIZON-GEA-01试验的完整数据，与曲妥珠单抗联合化疗相比，百泽安®联合百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗在HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者一线治疗中显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善。

  临床阶段项目精选

  血液肿瘤

  ● BGB-16673（BTK嵌合式降解激活化合物[CDAC]）：在ASH年会上，公布治疗R/R CLL成人患者的1期CaDAnCe-101试验数据。

  乳腺癌和妇科癌症

  ● BC-75202（KAT6A/B抑制剂）：已启动首次人体试验。

  ● BG-75908（CDK2 CDAC）：已启动首次人体试验。

  肺癌

  ● BG-C0902（EGFRxMETxMET抗体偶联药物）：已启动首次人体试验。

  胃肠道癌

  ● BGB-B2033（GPC3x41BB双特异性抗体）：获得FDA快速通道资格认定，用于治疗接受全身治疗期间或之后出现疾病进展的肝细胞癌成人患者。

  预期研发里程碑

  百悦泽^®

  ● 三期MANGROVE试验预计进行期中分析：联合利妥昔单抗，对比苯达莫司汀和利妥昔单抗用于套细胞淋巴瘤成人患者一线治疗。
预期时间：2026年上半年

  百泽安^®

  ● 预计在美国和中国递交新增适应症上市许可申请，与泽尼达妥单抗联合治疗用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗。

  预期时间：2026年上半年

  ● 预计将在日本取得用于胃癌成人患者一线治疗的监管决定。

  预期时间：2026年下半年

  血液肿瘤

  ● 索托克拉（BCL2抑制剂）：

    ○ 预计美国FDA将对单药治疗用于R/R MCL成人患者的新药上市申请作出监管决定。

       预期时间：2026年上半年

    ○ 预计启动用于治疗携带t(11;14)的R/R多发性骨髓瘤成人患者的3期试验。

       预期时间：2026年下半年

  ● BGB-16673（BTK CDAC）:

    ○ 基于2期研究的潜在数据，有望递交加速批准申请，用于治疗R/R CLL成人患者。

       预期时间：2026年下半年

  乳腺癌/妇科癌症

  ● BGB-43395（CDK4抑制剂）:

    ○ 预计启动HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验。

       预期时间：2026年上半年

  胃肠道癌

  ● BGB-B2033（GPC3x41BB双特异性抗体)

    ○ 预计启动潜在注册性2期研究。

       预期时间：2026年下半年

  炎症和免疫治疗

  ● BGB-45035（IRAK4 CDAC）：

    ○ 用于治疗类风湿关节炎成人患者的1/2期试验预计进行数据读出。

       预期时间：2026年下半年

  ● BGB-16673（BTK CDAC）：

    ○ 用于治疗中重度慢性自发性荨麻疹成人患者的1b期试验预计进行数据读出。

       预期时间：2026年上半年

  百济神州将于美国东部时间2026年2月26日（周四）上午8时（北京时间晚上9时），通过网络直播举行2025年第四季度和全年业绩电话会议。网络直播链接可通过百济神州公司官网（www.beonemedicines.com.cn）的投资者页面访问。会后将提供相关补充信息，包括演示文稿、发言文稿，以及回放视频。

  简明合并利润表（美国公认会计原则）

（除普通股数量、美股存托股份（ADS）数量、每股普通股以及每股ADS数据外，其余单位均为千美元）

  简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则）

（以千美元计）

  简明合并现金流量表摘要数据（美国公认会计原则）

（以千美元计）

  关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明

  百济神州提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用、经调整经营亏损、经调整净利润、经调整每股收益、自由现金流，以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。非GAAP调整对税务的影响仅限于GAAP下产生当期所得税费用的范围内。公司目前对其递延税项资产净值进行了估值备抵，因此没有记录递延税项效应的净影响。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。

  选定GAAP指标与非GAAP指标的调节

（单位均为千美元）

（未经审计）

¹非GAAP调整的税务影响基于相关税务管辖区的法定税率。请注意，公司目前对其递延税项资产净值进行了估值备抵，因此没有记录递延税项效应的净影响。

²2024年第四季度，GAAP稀释每股ADS亏损中，包含用于本调节的可稀释流通ADS所产生的每股ADS亏损0.04美元。由于公司处于GAAP净亏损状态，因此未计算GAAP稀释加权平均流通股。

¹非GAAP的调整基于当前可获得的最佳信息，涉及与实际非GAAP结果中披露的相关非现金项目。

  关于百济神州

  百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

  前瞻性声明

  本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括：百济神州血液肿瘤临床后期管线产品的潜在商业化；百济神州实现下一阶段的全球增长；百济神州的未来收入、毛利率百分比、经营费用、经营利润、其他收入或费用，所得税，及稀释后流通在外的ADS数量；百济神州对继续在全球扩张和投入以支持增长的预期；百济神州即将实现的研发里程碑；临床开发和数据读出的时间；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州最近向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期报告中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向SEC期后提交文件中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。百济神州的财务指引以估计和假设为基础，存在重大不确定性。