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2024 年有望获批上市的 20 款重磅新药

2023-12-27 21:31:21

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24日，彭博社援引美国半导体巨头公司美光科技发言人的邮件报道，该公司已与福建晋华集成电路有限公司达成全球和解协议。

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图片截取自彭博社

2016年，台湾联华电子与福建晋华集成电路有限公司签署技术合作协议，协议约定协助晋华开发32纳米DRAM相关制程技术。协议签署后，3名美光科技的高管离职后进入联华电子，美光科技于2017年分别起诉联华电子和福建晋华，称这两家公司涉嫌盗取美光科技商业机密。多年来，美光科技在全球多地发起诉讼，要求追究联华电子和福建晋华的侵权，而福建晋华则起诉美光科技在华销售的产品涉嫌侵权。

2021年，联华电子与美光科技宣布和解，美国检方同意放弃以经济间谍等罪名起诉联华电子。而据24日报道，美光科技公司发言人在一封电子邮件中表示，该公司和福建晋华达成全球和解协议，双方将结束此前针对对方提起的诉讼，并在全球范围内撤回对对方的起诉。

彭博社表示，美光科技的全球总收入中，有约25%来自中国市场。今年以来，美光科技开始修复对华关系。6月，美光科技宣布加大在华投资，计划在未来几年内对该公司位于西安的工厂投资超过43亿元人民币。11月，美光科技首席执行官桑杰·梅赫罗特拉访华，在与商务部部长王文涛会见期间，梅赫罗特拉表达了持续扩大在中国投资的意愿。

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11月1日，商务部部长王文涛会见梅赫罗特拉（商务部官网）

近日，质子治疗系统等多款创新产品获批上市：

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近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”创新产品注册申请。

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。

该产品采用超导回旋加速器技术，利用360度旋转机架可实现多角度治疗；开机速度快，在保证患者治疗效果前提下可以缩短患者治疗时间，提高患者舒适度。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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近日，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。

一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和连接电缆组成，心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒和附件组成，这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。

上述两个产品配套使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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近日，国家药品监督管理局批准了无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。

该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。

该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，从而破坏交感神经，实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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近日，国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。

该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。

该产品通过逆转录实时定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技术对四个目标基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及两个参考基因的mRNA表达水平进行定量检测。对传统免疫组化分析不易判定的情况，以及传统免疫组化分析结果与治疗预期有较大差别的病例样本可提供进一步检测，辅助判断乳腺癌分子分型，提高分型准确性，从而协助医生制定更合理的诊疗方案。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

2023 年马上结束，相较 2022 年，国内获批新药数量有所上升，而境外获批数量呈下降趋势（仅统计新药，不包含类似药和改良新药物）。

以用于 HIV-1 治疗的的艾诺米替开局，据 Insight 数据库显示，2023 年 NMPA 已批准 86 个新药，化药生物药各占半壁江山。

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来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）

2024 年又将有哪些重磅新药获批上市？

Insight 结合「中国上市策略 & 时长预测」模块，通过筛选预计获批时间在 2024 年的新药，得出共有 160 个药物将在 2024 年获批上市，其中首次获批的药物 99 个，新增适应症的药物 61 个。

本文将从中选出 20 个重磅新药与读者分享，以下排名不分先后。

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数据来自 Insight（人工整理，如有纰漏请指正）

肿瘤

抗体偶联药物（ADC）

截止发稿日，国内获批上市的 ADC 共 7 款，靶点涉及 HER2、CD22、TROP2 等。到 2024 年，国内或将迎来 3 个全新靶点 ADC 药物上市，分别是靶向 Nectin-4 的维恩妥尤单抗，靶向 CD19 的泰朗妥昔单抗，以及靶向 FRα 的索米妥昔单抗。

Seagen/Astellas · 维恩妥尤单抗

维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）是 Seagen/Astellas 合作开发的全球首款靶向 Nectin-4 的 ADC 药物，2023 年 3 月 10 日在国内申报上市，拟用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，预计获批时间在 2024 年 Q3。

2019 年 12 月，维恩妥尤单抗在美国通过加速批准首次上市，用于治疗既往接受 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；今年 4 月份继续扩大适应症，获批联合帕博利珠单抗，用于顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗，成为首款一线治疗 mUC 的 PD-1 和 ADC 联合疗法。

维恩妥尤单抗历次获批适应症详情

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维恩妥尤单抗的上市申请基于 EV-203（NCT04995419）研究的数据，这是一项单臂、开放标签、多中心的 II 期桥接试验，用来桥接 EV-301 试验和 EV-201 试验队列 1，该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致，ORR 达 37.5%。

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据 Insight 数据库，目前在研靶向 Nectin-4 的 ADC 药物，除维恩妥尤单抗，还有 6 个已经进入临床开发阶段，值得注意的是，5 家为国内企业，其中迈威生物的 9MW2821 处于临床 III 期，进展最快。

瓴路药业 · 泰朗妥昔单抗

2023 年 7 月 13 日，泰朗妥昔单抗（loncastuximab tesirine）在国内申报上市，这是国内首个申报上市的 CD19 ADC，已获得优先审评资格，预计获批时间在 2024 年 Q3。

泰朗妥昔单抗最初由 ADC Therapeutics 公司开发，2020 年 12 月 14 日，瓴路药业与 ADC Therapeutics 成立合资公司瓴路爱迪思，拥有该药在大中华区和新加坡的权益。2021 年 4 月泰朗妥昔单抗获 FDA 加速批准上市，成为全球首个获批上市的 CD19 ADC，用于单药治疗成人复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。据 Insight 数据库，此次获批基于 LOTIS-2（NCT03589469）研究的数据，ORR 达 48.3%。

本次中国上市申请基于 II 期单臂注册临床试验 OL-ADCT-402-001（CTR20211724），该试验旨在评估泰朗妥昔单抗单药治疗复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤中国患者的有效性和安全性，2023 年 4 月 12 日，瓴路爱迪思宣布该项临床试验达到主要研究目的。

华东医药 · 索米妥昔单抗

索米妥昔单抗（mirvetuximab soravtansine）是华东医药与 ImmunoGen 合作开发的全球首个靶向叶酸受体 α（FRα）治疗卵巢癌的 ADC 药物。2023 年 10 月 26 日，在国内申报上市，并纳入优先审评，用于治疗既往接受过 1-3 种系统治疗的 FRα 阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者，预计获批时间在 2024 年 Q4。

2022 年 11 月，索米妥昔单抗基于单臂 III 期 SORAYA（NCT04296890）试验获 FDA 加速批准上市，在 106 名铂类耐药的卵巢癌（PROC）患者中，ORR 为 32.4%，DOR 为 6.9 个月。

卵巢癌 5 年生存率仅 40%，铂类化疗为首选治疗，但是经过多次治疗后 70-80% 患者疾病复发最终发展为铂类化疗耐药，即 RPOC。目前的治疗选择（传统非铂类化疗、抗血管生成药物和 PARP 抑制剂）有限且疗效欠佳，因此这部分患者迫切需要新的治疗方案。基于临床急需，今年 7 月，索米妥昔单抗在海南博鳌乐城先行区率先落地，造福国内 RPOC 患者。

除上述 3 款新靶点 ADC 药物外，2024 年或将迎来另一个国产 HER2 ADC 药物上市，即科伦博泰的 Trastuzumab botidotin（A166）。

科伦博泰 · Trastuzumab botidotin（A166）

2023 年 5 月 11 日，A166 上市申请获 NMPA 受理，是科伦博泰首个递交上市申请的 ADC 药物，拟用于治疗既往经二线及以上抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者，预计获批时间 2024 年 Q3。

目前中国获批上市的 HER2 ADC 共 3 款，即罗氏的恩美曲妥珠单抗（TDM-1）、第一三共的德曲妥珠单抗（Enhertu）和荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48），其中 Enhertu 凭借优异的临床数据成为 ADC 赛道的无可争议的领军者，也为后来的 ADC 药物奠定了高起点。

据科伦博泰招股书显示，相比几款已上市药物，A166 的竞争优势体现在：

具有差异化的安全性，即血液、胃肠道及肺毒性发生率较低，但是不可忽视的是较高的眼部及周围神经相关毒性；
良好的抗肿瘤效果，临床研究（CTR20181301）显示，针对 HER2 阳性乳腺癌，A166 具有相对更出色的初步疗效（非头对头比较），ORR 为 73.9%，而且该研究中有 20.7% 的患者既往接受过 HER2 ADCs 药物治疗，未来有可能解决 ADCs 药物耐药的问题。

A166 与已上市 HER2 ADC 药物的临床结果数据对比

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来自：科伦博泰招股书

双特异性抗体

据 Insight 数据库「靶点分析」模块统计，截止 2023 年 12 月，国内肿瘤领域已获批上市的双靶点组合包括 CD20/CD3，CTLA4/PD-1 及 CD19/CD3。2024 年，新靶点组合依沃西单抗（PD-1/VEGFA）及特立妥单抗（BCMA/CD3）有望在国内获批上市。

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中山康方 • 依沃西单抗

2023 年 8 月 1 日，依沃西单抗（Ivonescimab）的首个新药上市申请获得 CDE 受理，并获得优先审评资格，此次申请上市的适应症为联合培美曲塞和卡铂用于 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的治疗。据 Insight 数据库预测，依沃西单抗可能于 2024 年 Q3 获批上市。

依沃西单抗是康方生物基于 Tetrabody 技术自主研发的全球首个的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，此次申报上市基于 HARMONi/AK112-301 研究，关键临床结果有待公布。

ASCO 2023 年会，康方披露了 AK112-201 的数据，在纳入统计的 72 名非鳞状非小细胞肺癌患者中，ORR 达到 55%，DCR 为 100%，9 个月 PFS 和 OS 率分别达到 61% 和 81%。此前，Summit Therapeutics 以总交易额 50 亿美金（5 亿美金首付款）合作方案，获得依沃西单抗在美国、欧洲、日本的开发和商业权益，加速了依沃西单抗的全球化开发和商业化进程。

Genmab/强生 • 特立妥单抗

2023 年 8 月 19 日，特立妥单抗（Teclistamab）在华的首个上市申请获受理，并获得优先审评资格，拟用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗，有望于 2024 年 Q3 获批上市。

特立妥单抗由强生和 Genmab 共同开发，是利用 Genmab 的 DuoBody 双抗平台构建的 BCMA/CD3 双抗，2022 年 8 月和 10 月，特立妥单抗分别于欧盟和美国获批上市，获批基于一项 Ⅰ/Ⅱ期单臂、开放标签、多队列、多中心剂量递增研究（MajesTEC-1），在 165 例纳入研究的患者中，经特立妥单抗治疗患者的 ORR 达到 63%。

单特异性抗体

安斯泰来 • 佐妥昔单抗

2023 年 8 月 1 日，安斯泰来的佐妥昔单抗（Zolbtuximab）上市申请获 CDE 受理，拟用于一线治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌，预计获批时间为 2024 年 Q4。

佐妥昔单抗是国内首款申报上市的 CLDN18.2 单抗，此前已在美国、欧洲和日本申报上市，此次中国上市申请主要基于两项 III 期 GLOW（NCT03653507）和 SPOTLIGHT（NCT03504397）研究。

这两项研究均为国际多中心试验，临床试验方案不同，GLOW 研究旨在联合 CAPOX（卡培他滨 + 奥沙利铂），SPOTLIGHT 研究旨在联合 mFOLFOX6（奥沙利铂 + 亚叶酸 + 氟尿嘧啶），均已达到主要研究终点，其中 GLOW 研究，治疗组 mPFS 为 8.21 个月，安慰剂组 mPFS 为 6.80 个月；SPOTLIGHT 研究，治疗组 mPFS 为 10.61 个月，安慰剂组为 8.67 个月。

第三代 BTK 抑制剂

礼来 • 匹妥布替尼

2023 年 12 月 5 日，礼来 BTK 抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）在华申报上市，拟用于既往接受过 BTK 抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，并获得了优先审评资格，预计获批时间为 2024 年 Q4。

今年 1 月，基于 I/II 期 BRUIN 研究的积极结果，匹妥布替尼获 FDA 加速批准上市，用于治疗既往接受过至少二线系统治疗（包括 BTK 抑制剂）的复发或难治性 MCL 成人患者，成为全球第一款上市的非共价可逆 BTK 抑制剂，对野生型和 C481S 耐药突变型 BTK 均有抑制作用，可解决临床中现有 BTK 抑制剂耐药患者的需求。

据 Insight 数据库，除匹妥布替尼外，目前全球共获批 5 款 BTK 抑制剂，另有 6 款处于 III 期临床阶段，其中有 2 款针对 BTK C481S 的药物，分别为罗氏的 Fenebrutinib 和默沙东的 Nemtabrutinib。

全球处于 III 期临床阶段的 BTK 抑制剂

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KRAS G12C 抑制剂

信达/劲方 • 福泽雷塞

2023 年 11 月 24 日，国内首款 KRAS G12C 抑制剂福泽雷塞（Fulzerasib）的上市申请获受理，并获得优先审评资格，将用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌患者。

福泽雷塞是一种小分子化合物，通过共价不可逆修饰 KRAS G12C 蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的 GTP/GDP 交换从而下调 KRAS 蛋白活化水平。

据 Insight 数据库预测，福泽雷塞可能于 2024 年 Q4 获批上市。此次上市申请基于一项在中国开展的临床 II 期单臂注册研究（NCT05005234）结果，旨在评估福泽雷赛单药在在标准治疗失败或不耐受且携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。

ESMO ASIA 2023 年会上，信达公布了本次申请上市关键临床的初步数据结果。截至 2023 年 6 月 13 日，在纳入分析的 116 例受试者中，经 IRRC 评估，ORR 为 46.6%，DCR 为 90.5%，mPFS 为 8.3 个月，目前尚未到达中位生存期，总体耐受性良好。

2021 年 9 月，信达生物作为劲方医药的独家合作伙伴以 3.12 亿美金总成交额获得福泽雷塞在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。

小分子酪氨酸激酶抑制剂

再鼎/百时美施贵宝 • 瑞普替尼

2023 年 6 月 29 日，瑞普替尼（Repotrectinib）在华的上市申请获受理，并获得优先审评资格，拟用于治疗 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者，预计获批时间为 2024 年 Q2。

携带 ROS1 和 NTRK 基因融合的肿瘤患者在接受当前获批的靶向治疗后，一般会出现耐药突变，这些突变将限制药物与靶点的结合，进而导致肿瘤进展。瑞普替尼是一款低分子量大环结构的酪氨酸激酶抑制剂，靶向 ROS1、TRK 和 ALK，具有高度选择性。因此无论此前患者是否使用过 TKI 类药物，瑞普替尼均有治疗潜力。

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来自：Turning Point 招股书

2023 年 11 月，瑞普替尼获 FDA 批准用于治疗成人局部晚期或转移性 ROS1 阳性的非小细胞肺癌，此次获批基于一项开放标签、单组Ⅰ/Ⅱ期关键临床试验（TRIDENT-1），瑞普替尼实现了高 ORR 和持久缓解：

在 TKI 治疗无效的患者（71 人）中，主要终点 ORR 为 79%，mDOR 和 PFS 分别为 34.1 个月和 9.0 个月。在推荐剂量下，瑞普替尼安全性可控，与之前的报告保持一致。

正大天晴 • 安奈克替尼

2022 年 6 月 23 日，安奈克替尼（Unecritinib）的首个上市申请获受理，拟用于 ROS1 阳性的非小细胞肺癌的患者。据 Insight 数据库预测，安奈克替尼可能于 2024 年 Q3 获批上市。

安奈克替尼是一种酪氨酸激酶 ROS1/ALK/c-Met 小分子抑制剂，可选择性地抑制 ROS1 阳性、ALK 阳性和 c-Met 肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞周期阻滞在 G1 期，并诱导其凋亡，最终起到有效的抗肿瘤作用，改善非小细胞肺癌患者的生存预后。

在一项 I/II 期针对 ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和药代动力学试验中，安奈克替尼对于未使用 ROS1 抑制剂的 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者（特别是基线时患有脑转移的患者）有效且安全，ORR 为 80.2%，PFS 为 53.8%，mPFS 达到 16.5 个月。

正大天晴/赛林泰 • 依奉阿克

2022 年 5 月 20 日，依奉阿克（Envonalkib）的首个 NDA 获 CDE 受理。此次申请上市的适应症为 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。据 Insight 数据库预测，依奉阿克可能于 2024 年 Q3 获批上市。

依奉阿克是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，对 ALK 和 MET 受体酪氨酸激酶均具有明显的抑制作用。

在 ESMO ASIA 2022，公布了依奉阿克对比克唑替尼一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌多中心、随机对照的 Ⅲ 期临床研究（NCT04009317）的关键临床结果。

截至 2021 年 10 月 14 日，经 IRC 评估，依奉阿克的 mPFS 明显长于克唑替尼（NE vs 11.89 个月，HR = 0.46（P＜0.0001）)；经依奉阿克治疗的患者 ORR 达到 81.68%。在所有关键亚组分析中，依奉阿克均体现出了优势。结果表明，在两组受试者中，总体 TRAE 发生率基本相当，安全性评估中未显示新的安全性信号。

三代 EGFR-TKIs

值得关注的肿瘤领域新药还有可能将于 2024 年获批上市的 3 款三代 EGFR 抑制剂，分别是瑞泽替尼（石药/倍而达/合全医药，2021 年 5 月获 CDE 受理）、奥瑞替尼（圣和，2023 年 12 月获 CDE 受理）和 Limertinib（奥赛康，2021 年 11 月获 CDE 受理），均用于非小细胞肺癌的治疗。限于篇幅不做更多介绍。

补体系统疾病

诺华 • 伊普可泮

2023 年 6 月 15 日，诺华的伊普可泮（Iptacopan）上市申请获 CDE 受理，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗，预计获批时间在 2024 年 Q3。

PNH 在 2018 年纳入中国《第一批罕见病目录》，补体抑制剂开创了 PNH 靶向治疗的新时代，但是目前已上市的仅有采用注射方式给药的 C5 抑制剂，由于持续性 C3 介导的血管外溶血，经治疗后患者仍无法摆脱输血依赖。

伊普可泮是全球首款、口服、可逆性补体因子 B（CFB）抑制剂，其中 B 因子可驱动 PNH 中补体介导的溶血，基于关键性 III 期 APPLY-PNH 和 APPOINT-PNH研究，今年 12 月刚获 FDA 批准上市。

APPLY-PNH 研究纳入的是既往经抗 C5 治疗的患者，APPOINT-PNH 研究纳入既往未接受补体抑制剂的患者，两项研究均证实伊普可泮可抑制血管内溶血和血管外溶血，在提高血红蛋白水平和避免输血率方面优于当前抗 C5 治疗，相信未来伊普可泮在中国获批上市，有望为 PNH 患者带来新的突破。

自体免疫疾病

罗氏 • 奥瑞利珠单抗

2023 年 7 月 28 日，罗氏的奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab）上市申请获 CDE 受理，用于治疗多发性硬化症（MS），预计获批时间在 2024 年 Q4。

奥瑞利珠单抗是一款抗 CD20 单抗，2017 年获 FDA 批准上市，用于治疗复发型和原发进展型多发性硬化症的治疗。由于在 MS 领域突出的临床表现，上市第二年就实现快速放量，而后每年销售额也保持高速增长，2022 年全年销售额达到 63.3 亿美金，成为了罗氏最畅销的药物之一。

奥瑞利珠单抗历年销售额

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与此同时，罗氏也在布局开发每年两次、每次给药仅需 10 分钟的超长效皮下注射剂型，据 Insight 数据库，在今年 7 月，罗氏宣布 III 期 OCARINA II 临床研究取得积极结果，12 周的药代动力学数据显示，皮下注射剂型被证明不劣于静脉注射剂且安全性一致。

阿尔茨海默病

2024 年有望迎来两款治疗阿尔茨海默病（AD）的单抗药物上市，作用机制均基于淀粉样 β 蛋白（Aβ）假说，分别为礼来的 Donanemab 和卫材的仑卡奈单抗。

卫材 • 仑卡奈单抗

2022 年 12 月 22 日，卫材在中国递交仑卡奈单抗（Lecanemab）的上市申请，并纳入优先审评，拟用于治疗早期 AD，预计获批时间在 2024 年 Q1。

仑卡奈单抗选择性地结合并消除可溶性、毒性 Aβ 聚集体（原纤维），这些聚集体被认为导致 AD 的神经变性过程，因此仑卡奈单抗可以减缓 AD 患者的神经退行过程。今年 1 月，仑卡奈单抗获 FDA 加速批准上市，在 7 月获得完全批准，成为 20 年来首款获得 FDA 完全批准的治疗阿尔茨海默病的新药。

仑卡奈单抗此次在中国递交上市申请基于大型全球 III 期 Clarity AD（NCT03887455）研究，该研究在全球多个中心纳入了 1795 例早期 AD 患者，并按 1:1 的比例随机接受 Lecanemab 和安慰剂，2022 年 11 月，该项研究的结果公布并发表在《新英格兰医学杂志》上。

结果表明，治疗 18 个月后，Lecanemab 治疗组患者的临床痴呆评分总和（CDR-SB）相比安慰剂组降低了 27%，治疗 6 个月时，Lecanemab 组的 CDR-SB 较基线有高度统计学显著差异（p＜0.01）。

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来自：BioArctic 官网资料

礼来 • Donanemab

2023 年 10 月 31 日，礼来 Donanemab（LY3002813）的上市申请获 NMPA 受理，并纳入优先审评，成为继 Lecanemab 之后第二款在中国申请上市的治疗 AD 的药物，该药预计获批时间在 2024 Q4。

Lecanemab 和 Donanemab 都是通过清除 β 淀粉样蛋白斑块起作用，不同的是，Lecanemab 作用于 Aβ 原纤维，Donanemab 靶向 pGlu3-Aβ，这是 Aβ 的一个亚型，通过与其结合，有助于清除大脑中的淀粉样蛋白斑块。

Donanemab 首次于 2021 年 10 月向 FDA 递交上市申请，但在今年 1 月 19 日，礼来收到 FDA 的完整回复函，原因是申请所基于的临床试验中接受至少 12 个月药物治疗的患者数量有限，FDA 要求至少需要提供 100 名至少接受 12 个月持续治疗的患者数量，今年 5 月，礼来公布 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究达到主要终点，并凭借该研究结果，Donanemab 再次完成 FDA 上市申请。

TRAILBLAZER-ALZ 2 是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，根据 tau 蛋白沉积水平进行分组（tau 蛋白是预测 AD 进展的生物标志物），结果显示，治疗 18 个月后，主要终点阿尔茨海默病综合评分量表（iADRS）相比安慰剂减少了 35%（p<0.0001），次要终点临床痴呆评分总和（CDR-SB）减少了 36%（p<0.0001）。

另外，根据 Insight 数据库，礼来一共登记 5 项 Donanemab 的关键 III 期临床研究，代号为 TRAILBLAZER-ALZ 2～6，其中包括一项与 Aducanumab 的头对头临床研究（TRAILBLAZER-ALZ 4）。

TRAILBLAZER-ALZ 2～6 研究

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RSV 预防抗体

阿斯利康/赛诺菲 • 尼塞维单抗

2024 年值得关注的新药还有全球首款单剂量 RSV 预防抗体尼塞维单抗（Nirsevimab）。2023 年 5 月 12 日，尼塞维单抗在华的首个 NDA 获 CDE 受理，并获得优先审评资格，此次申请上市的适应症为预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。据 Insight 数据库预测，尼塞维单抗可能于 2024 年 Q3 获批上市。

尼塞维单抗是一种通过与 RSV 表面的 F 蛋白结合、以单剂次形式为新生儿和婴儿幼提供及时、快速的保护的长效抗体，可以帮助预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。

此前，已分别获 EMA 和 FDA 的批准于欧洲和美国上市。

Nirsevimab 的获批基于三项关键临床试验的支持，在用于早产儿（NCT02878330）和足月儿或晚期早产儿（NCT03979313）的临床试验中，与安慰剂相比，Nirsevimab 分别降低 RSV 引起的下呼吸道感染发生率 70% 和 75%；在一项用于 24 月龄及以下儿童的帕利珠单抗对照临床研究（NCT03959488）中，与帕利珠相比，Nirsevimab 显示出相似的安全性和耐受性。

尼塞维单抗关键临床结果

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来源：Insight数据库

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