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    2025版《中国药典》详细比对解读

    2025-04-28 11:33:53

    阅读(56)

    2025年版药典显著加强：


    • 标准体系：强化全生命周期管理，与国际标准深度接轨；

    • 检测技术：淘汰传统化学法，推广绿色环保分析方法；

    • 质量控制：从单一理化指标转向“安全性+功能性”双维度控制；

    • 品种覆盖：新增缓释、靶向等新型制剂所需辅料，填补标准空白



    对企业的影响与建议


    • 辅料生产企业：需升级工艺验证和数据管理，适配风险评估要求；关注新型检测技术（如ICP-MS、MALDI-TOF）的投资。

    • 制剂企业：优先选择符合ICH标准的辅料供应商，并在变更辅料时同步更新质量控制策略。

    • 检测机构：需掌握快速气相、LC-ICPMS联用等前沿技术，应对多元素、痕量杂质分析需求。



    来源：GxP实践公众号

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