搜索
热门搜索
    更多 >>
    用户入口 开放单位入口

    用户反馈

    请留下您的宝贵意见，我们将为您提供更好的产品和服务。

    问题或建议

    请描述您的问题

    联系方式（留下联系方式将更快获得反馈哦）

    请留下您的联系方式

    • 账号密码登录
    • 手机动态登录
    忘记密码？
    图形校验码
    • 企业登录
    忘记密码？
    • 开放单位登录
    • 个人注册
    • 企业注册
    图形校验码

    已阅读同意 《仪器共享平台服务协议》
    图形校验码
    已阅读同意 《仪器共享平台服务协议》
    • 重置密码

    企业资讯丨鑫康合国内首创IL-17A/F人源化单克隆抗体银屑病适应症取得BIC疗效——两个适应症Ⅲ期临床均达主要终点

    6小时前

    阅读(16)

    2.gif

      近日，中发领创/生命园创投基金被投企业鑫康合，发布了关于IL-17A/F单抗药物(LZM012)在针对银屑病适应症的Ⅲ期头对头临床研究的正式公告。至此，XKH004/LZM012开展的两个适应症临床Ⅲ期研究均达到主要终点。

      作为国内自主创新开发的首款IL-17A/F单抗药物，也是鑫康合公司第一个自主创新项目，历时十年，终见锋芒。

    预计阅读时间：5分钟


        Th17的发现及IL-17靶向抗体药物的成功  


      2005年，著名的免疫学家董晨院士与 Casey T Weaver 教授在Nature Immunology背靠背发文报道了Th17细胞的发现，产生IL-17的T细胞亚型通过独立于Th1和Th2细胞的途径发育，具有独特的基因表达谱，这一发现打破了免疫学家二十多年来对辅助性T细胞只有Th1和Th2两类的认知。Th17的发现不仅拓展了T细胞亚群分类，还为自身免疫病和癌症治疗提供了新靶点，Th17可以通过生产IL-17驱动组织炎症，靶向IL-17途径的治疗已在临床对多种自身免疫性及炎症疾病（如银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等）得到广泛的应用。2015年，诺华的Cosentyx首次获FDA批准上市，成为全球首个靶向抑制IL-17A的全人源单克隆抗体药物，开创了银屑病等自身免疫性疾病治疗的新靶点时代。目前该产品已在全球 100 多个国家获批，用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病，例如中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎等，成为诺华销售额排名第一的药物，2024年Cosentyx全球销售额为61.41亿美元。

    15.png


      在IL-17家族的6个成员中，IL-17F与IL-17A的氨基酸同源性最高（54%）。2008年，董晨教授团队在《Journal of Experimental Medicine》发表了一篇关于IL-17F的里程碑研究，首次明确了Th17细胞也表达的IL-17F在炎症性疾病中的关键角色，该研究为开发同时靶向IL-17A/F的双重抑制剂提供了理论依据，推动了后续靶向治疗的开发策略‌。

    16.png



        立项创新与专利保护  


      2015年，鑫康合生物医药公司注册成立并正式立项了同时阻断IL-17A和IL-17F的单抗药物（XKH004）为优先级产品线。彼时，诺华的Consentyx打破TNF抑制剂16年的垄断凭借先发优势迅速占领了全球市场，而国内IL-17A单抗研发则多处于临床前或早期临床阶段。鑫康合作为开发创新抗体药物的生物医药公司，以靶点机制研究和动物疾病模型等数据为基础，为XKH004制定了全新的研发计划和开发方案，而后，仅用两年时间，不到十人的鑫康合团队高效的完成抗体制备、筛选、人源化改造及候选物评估等核心工作，为后续的产品开发奠定了坚实的基础。

      2017年，鑫康合启动对XKH004项目的专利布局，将anti-IL17A/F抗体提交国际发明专利申请。截至2025年，该专利已获中国、美国、日本、韩国、澳大利亚等五个国家的专利授权，彰显了该产品的全球创新价值，也为未来国际市场的拓展提供了强有力的保障。同年，该项目正式授权丽珠单抗，推进商业化开发。

    17.jpg



       IND获批与临床开发  


      2019年，丽珠单抗完成了临床前研究并获得银屑病适应症的临床批件，率先开展了健康人Ⅰ期临床试验，这意味着XKH004/LZM012从实验室研究正式迈向了临床应用。随后2020年，鑫康合也顺利获得了强直性脊柱炎的Ⅰb&Ⅱ期临床试验批件。XKH004/LZM012正式进入对临床患者安全性和有效性的验证阶段。

      历经近四年并克服了种种困难，2023年第二季度，鑫康合和丽珠单抗先后与CDE召开了EOP2会议，监管部门肯定了XKH004/LZM012在强直性脊柱炎和银屑病上的Ⅱ期临床疗效与安全性，正式确定了两个适应症的Ⅲ期临床试验方案。至此，该产品进入了商业化开发过程中最重要的关键临床阶段，而丽珠更是启动了与司库奇尤头对头的银屑病Ⅲ期临床试验。对于XKH004/LZM012，我们充满信心，坚持而笃定。

    18.jpg



        临床双适应症优效  


      2024年12月，由鑫康合主导的强直性脊柱炎Ⅲ期临床完成首次分析主要终点达标：第16周ASAS40显著高于安慰剂组，明显改善了中重度活动性强直患者的疾病活动度，且不受既往治疗限制。

      2025年7月，由丽珠主导的银屑病Ⅲ期头对头研究发布公告达到主要研究终点：第12周PASI100非劣且优效于司库奇尤单抗，第4周结果显示起效速度更快，第52周的应答率显示患者可持续提升获益。

      创新药的研发是一项复杂而漫长的过程，需要多个环节和众多专业人士的共同努力，涉及到大量的科学研究、临床试验和数据分析,也需要克服资金、市场等方面的一些挑战，开发风险很高。但面对患者未被满足的临床需求，作为医药从业者应该恪守职业准则、精进专业技术，承担社会责任，为人类健康事业坚持和努力。目前，鑫康合与丽珠单抗正加速推进Ⅲ期临床数据的整理及新药上市申请筹备。该药物有望成为国内研发的首款IL-17A/F双靶点抗体药物，为银屑病、强直性脊柱炎患者提供更优治疗选择。未来，鑫康合将持续深耕自身免疫疾病领域，探索更多创新疗法，惠及全球患者。

    文章来源于鑫康合生物医药，作者KANOVA

    来源：中关村生命科学园公司公众号

    版权声明

    本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

    您可能想看

    • 昌平区加快独角兽、专精特新企业培育发展支持办法

      昌平区政策

      2024-02-27 14:57:38 阅读(56183)

    • 昌平区招商引资中介服务机构奖励办法（试行）

      昌平区政策

      2024-02-27 16:22:38 阅读(123227)

    • 昌平区 《北京市工作居住证》办理指南

      昌平区政策

      2024-02-27 10:52:57 阅读(11678)

    • 过去15年，我们建立了一个新的免疫学科学原理，有望应用于肿瘤治疗 | 邵峰院士

      过去15年，我们建立了一个新的免疫学科学原理，有望应用于肿瘤治疗 | 邵峰院士

      2023-12-28 01:29:50 阅读(23514)

    • 昌平区促进先进制造业发展暂行办法

      昌平区政策

      2024-02-27 14:52 阅读(6161)

    友情链接：
    合作链接
    北京昌平公众号
    昌发展集团公众号
    Copyright © 2015-2023 人人实验（北京）科技有限公司 All Rights Reserved010-81708556