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    收藏！国家药监局医疗器械CMDE审评老师联系方式大汇总

    22小时前

    阅读(30)

    本文汇总了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评老师的联系方式及各审评部门的职能。

    医疗器械技术审评中心审评工作人员公示

    12.png

    各部门职能

    ● 项目管理部：

      职能

           负责医疗器械注册申请项目的受理及资料管理。负责医疗器械延续注册和简单变更注册申请事项的审评。组织实施立卷审查、项目管理人制度和项目小组团队审评制度，督导审评进度。组织开展与行政相对人的沟通交流。承办中心交办的其他事项。    

     联系方式

          部长（电话）：86452960

          工作信箱： pmdivision@cmde.org.cn


    ● 审评一部：

       职能    

       负责对申请注册的医用X 射线设备等有源医疗器械开展审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项。

      联系方式

       部长（电话）：86452600

       工作信箱 ：division1@cmde.org.cn


    ● 审评二部：

       职能

      负责对申请注册的医用超声设备等有源医疗器械开展审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项

      联系方式

        部长（电话）：86452630

        工作信箱 ：division2@cmde.org.cn


     ● 审评三部：

       职能

      负责对申请注册的心血管、普通外科无源植入器械等无源医疗器械开展审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及相关无源医疗器械的技术审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项。

      联系方式

        部长（电话）：86452660

        工作信箱 ：division3@cmde.org.cn


      ● 审评四部：

       职能

      负责对申请注册的骨科、口腔科无源植入医疗器械等无源医疗器械开展审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及相关无源医疗器械的技术审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项。

      联系方式

       部长（电话）：86452803

       工作信箱 ：division4@cmde.org.cn


      ● 审评五部：

      职能

      负责对申请注册的体外循环器械、注输器械等无源医疗器械开展审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及相关无源医疗器械的技术审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项。

     联系方式

            部长（电话）：86452801

            工作信箱 ：division5@cmde.org.cn


      ● 审评六部：

      职能

            负责对申请注册的临床检验仪器和体外诊断试剂开展审评。组织拟定并实施相关医疗器械产品技术指导原则。承办中心交办的其他事项。

      联系方式

            部长（电话）：86452860

            工作信箱 ：division6@cmde.org.cn


      临床与生物统计一部：

      职能

      负责医疗器械注册临床评价资料的审评，并提供统计学、流行病学、临床医学等专业支持。组织拟定并实施医疗器械临床评价相关技术指导原则。承办中心交办的其他事项。

      联系方式

            部长（电话）：86452500

            工作信箱 ：cedivision1@cmde.org.cn


      ● 临床与生物统计二部：

      职能

      负责体外诊断试剂注册临床评价资料的审评，并提供统计学、流行病学、临床医学等专业支持。组织拟定并实施体外诊断试剂临床评价相关技术指导原则。承办中心交办的其他事项。

      联系方式

           部长（电话）：86452544

           工作信箱 ：cedivision2@cmde.org.cn


    医疗器械技术审评中心长三角分中心审评工作人员公示

    13.png

    长三角分中心职能：

    （一）协助国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展长三角区域内医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。

    （二）在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的统一管理下，协助开展长三角区域内申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评工作。  

    （三）在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）的统一管理下，协助开展长三角区域内医疗器械临床试验监督抽查工作。

    （四）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件；参与拟订相关医疗器械技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件并组织实施。

    （五）开展医疗器械技术审评检查相关理论、技术、发展趋势及政策、法律问题研究。（六）开展医疗器械审评检查相关业务咨询、学术交流和国际（地区）交流与合作。

    （七）承办国家药品监督管理局交办的其他事项，以及国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）交办的其他业务事项。


    医疗器械技术审评中心大湾区分中心审评工作人员公示

    14.png

    大湾区分中心职能：

    （一）协助国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展粤港澳大湾区区域内医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。

    （二）在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的统一管理下，协助开展粤港澳大湾区区域内申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评工作。

    （三）在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）的统一管理下，协助开展粤港澳大湾区区域内医疗器械临床试验监督抽查工作。

    （四）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件；参与拟订相关医疗器械技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件并组织实施。

    （五）开展医疗器械技术审评检查相关理论、技术、发展趋势及政策、法律问题研究。

    （六）开展医疗器械审评检查相关业务咨询、学术交流和国际（地区）交流与合作。（七）承办国家药品监督管理局交办的其他事项，以及国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）交办的其他业务事项。


    数据来源：国家药品监督管理局医疗器械审评中心


    来源：中洪药效评价公众号（中洪药效评价）

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