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罗氏宣布SLE临床III期研究达到主要终点

2025-11-05 03:32:45

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11月3日，罗氏宣布其Gazyva®/Gazyvaro®（奥比妥珠单抗，CD20单抗）在针对接受标准疗法的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者进行的III期ALLEGORY研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果显示Gazyva/Gazyvaro能够显著减少SLE的疾病活动性。

Gazyva/Gazyvaro是一种人源化抗CD20单克隆抗体，具有II型抗CD20区域（用于直接B细胞死亡）和糖工程化Fc区域（用于更高的结合亲和力和增加抗体依赖性细胞毒性（ADCC）），旨在增强B细胞清除能力。SLE影响全球多达340万人，Gazyva/Gazyvaro如果获得批准，将是首个直接靶向B细胞（炎症和疾病活动的关键驱动因素）的抗CD20 SLE疗法。

ALLEGORY研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估Gazyva/Gazyvaro与标准疗法相比，在接受标准疗法的SLE成人患者中的疗效和安全性。该研究招募了约300人，受试者按1:1随机接受Gazyva/Gazyvaro或安慰剂治疗，持续52周，主要终点是达到SLE应答指数4（SRI-4）最低四点改善的患者百分比。

结果显示，与标准疗法相比，Gazyva/Gazyvaro组在52周时达到这一主要终点的人群比例更高。SRI是一种评估疾病严重程度、症状和身体状况变化的工具，用于判断治疗是否有效控制了疾病活动。此外，所有关键次要终点也已达到，并且未发现新的安全信号，其安全性与Gazyva/Gazyvaro已知的良好特征一致。

此次ALLEGORY研究的积极数据，是Gazyva/Gazyvaro在免疫介导疾病领域的第三项积极III期研究，此前还有在狼疮性肾炎中的REGENCY研究以及在特发性肾病综合征中的INShore研究。

在2025年10月，Gazyva/Gazyvaro已在美国获批用于接受标准疗法的成人狼疮性肾炎患者。在欧洲，已于2025年10月建议批准其在欧盟用于狼疮性肾炎，最终决定预计很快将由欧盟委员会作出。Gazyva/Gazyvaro还在全球100个国家获批用于各种类型的血液系统癌症。罗氏计划尽快将ALLEGORY的研究数据递交至包括FDA和欧洲药品管理局。

来源：中洪药效评价公众号（中洪动物造模）

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